오리지널 부럽지 않은 바이오베터 … 가성비로 승부
오리지널 부럽지 않은 바이오베터 … 가성비로 승부
[신년기획-신약개발, 전략이 필요하다(下)]
환자편의성 ↑ … '퍼스트무버' 지위 중요
국내사 시장 선점 가능성 높아
“독점적 권한 바이오베터로 영역 확장해야”
  • 이순호 기자
  • 승인 2019.01.03 09:07
  • 댓글 2
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한국 제약산업의 굴기(崛起)가 가시화되고 있다. 2018년 한해 이뤄낸 대형 기술수출은 11건에 달하고 계약 금액은 5조원에 육박했다. 신약 개발 기술이 '일취월장'했다는 방증이다. 그러나 혁신 신약 파이프라인으로 무장한 글로벌 제약사들을 따라잡기에는 아직 가야할 길이 멀다. 더 많은 신약 파이프라인을 확보하고 상업화 시기를 획기적으로 앞당겨야한다. 그러려면 기존과는 다른 전략이 필요하다. 이제 막 글로벌 시장에 데뷔한 국내 제약업계의 신약개발 전략을 짚어보고 그 가능성을 들여다보았다. <편집자 주>

<상> '오픈이노베이션' 국내 제약사 맞춤형 전략
<중> 신약 알파고 시대 온다 … 'AI' 도입 늦을수록 '손해'
<하> 오리지널 부럽지 않은 바이오베터 … 가성비로 승부

 

[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 전 세계적으로 바이오 의약품이 늘어나면서 제약사들 사이에 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있다. 과거에는 오리지널간 경쟁이었다면, 최근에는 바이오시밀러 경쟁이라고 해도 과언이 아니다. 

바이오 의약품이면서 아직 블루오션으로 남아있는 분야도 있다. 바이오베터다. 바이오시밀러 시장에 가장 먼저 깃발을 꽂은 국내 제약사들이 다음으로 주목해야할 고지다.

바이오베터란 이미 효능과 안전성이 검증된 1세대 의약품을 대상으로 새로운 제형 기술이나 아미노산 치환, 다른 물질과 융합을 통해 개량한 바이오 의약품을 말한다. 케미컬 의약품 기준으로 보면 바이오시밀러는 제네릭, 바이오베터는 개량신약에 해당한다.

효과 자체를 늘리는 바이오베터도 있으나, 아직은 투약 기간을 크게 늘리거나, 정맥 주사용 제품을 집에서도 투약 가능토록 피하 주사용으로 개발하는 등 환자 편의성을 높이는 데 더 중점이 맞춰져 있다.

신약을 개발하는 것보다 개발 기간이 짧고 비용 부담이 적으면서도 오리지널보다 가격을 더 받을 수 있고, 바이오시밀러와 달리 자체 특허 등록이 가능해 다른 제약사의 후발 진입을 막을 수 있어 차세대 바이오 의약품 격전지로 전망되고 있다.

바이오시밀러는 이미 백여개가 넘는 제품이 출시된 것과 달리 바이오베터는 각국 규제 당국의 시판허가를 받은 제품이 손에 꼽힐 정도여서 '퍼스트무버' 지위가 더욱 중요하다는 것이 업계의 분석이다.

한국바이오협회 부설 한국바이오경제연구센터가 지난 10월 발간한 '바이오시밀러, 바이오베터의 허가 및 개발 현황' 보고서를 보면 현재까지 승인된 바이오시밀러는 127개이고, 아직 시판허가를 받지는 못했으나 임상시험이 진행 중이거나 완료된 제품도 103개에 달한다.

반면 바이오베터는 올해 4월 기준으로 총 8개 품목만 허가된 상태다. 국내 제약사가 파고들 틈이 상대적으로 큰 셈이다. 특히 셀트리온이나 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러 개발 경험이 있는 기업은 바이오베터 시장에 진입하기가 더 유리할 것으로 업계는 보고 있다.

 

실제 셀트리온은 자사의 첫 번째 바이오베터인 '램시마SC'의 유럽 허가를 신청한 상황. '램시마SC'는 존슨앤존슨의 자가면역치료용 정맥주사제 '레미케이드'를 피하주사제로 개발한 것이다. 존슨앤존슨도 피하주사용 '레미케이드' 개발에 나섰으나 결국 실패했다. 그만큼 향후 '램시마SC'의 경쟁력이 상당할 것으로 업계는 관측하고 있다. 참고로 전 세계 자가면역질환 치료제 시장에서 피하주사 제형의 매출은 약 30조원에 달한다. 

셀트리온뿐 아니라 국내에는 약물 지속 시간을 늘려주는 바이오 플랫폼 기술을 확보한 기업이 많아 바이오시밀러에 이어 바이오베터 시장에서도 소위 '한류열풍'을 이어갈 수 있을 것으로 기대되는 상황이다. '랩스커버리' 기술을 보유한 한미약품이 대표적이다.

한미약품은 자사가 개발 중인 23종의 신약 중 10종을 바이오베터로 내걸었다. 모두 약효의 지속시간을 늘려주는 독자 바이오베터 기술인 '랩스커버리' 플랫폼을 적용했다. 가장 상용화에 근접한 제품은 미국 스펙트럼에 기술을 수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'다. 오리지널 의약품인인 암젠의 ‘뉴포젠’을 겨냥한 바이오베터로 현재 임상3상 시험을 진행하고 있다. 

자체 바이오 기술력을 보유한 국내 바이오벤처 기업들도 바이오베터로 제2의 셀트리온을 노리고 있다.

알테오젠은 항체 약물 접합(ADC) 기술 '넥스맙(NexMab)'을 활용해 부작용은 적고 효능은 극대화한 위암 치료제 후보물질 'ALT-P7' 등을, 제넥신은 약효 지속성 플랫폼 기술인 hyFc 원천기술을 바탕으로 ▲GX-H9(지속형 인간성장 호르몬) ▲GX-E2(지속형 빈혈 치료제) ▲GX-G6(지속형 당뇨병 치료제) ▲GX-I7(항암 면역 치료제) 등을 개발하고 있다.

그러나 바이오의약품 시장에 늦게 진출한 상당수 국내 제약사는 바이오베터보다는 바이오시밀러 개발에 더 관심을 보이는 상황이다.

 

삼정KGMP 경제연구원은 '바이오의약품 시장의 기회와 글로벌 경쟁력 확보방안' 보고서를 통해 "다수의 블록버스터급 오리지네이터의 특허만료가 유사한 시기에 한꺼번에 도래하면서 촉발된 바이오시밀러의 경쟁은 향후 5~6년 내 승자가 결정되고 시장의 성장이 둔화될 가능성이 높다"고 전망했다.

결국 부가가치가 크고, 장기 독점적 권한을 가질 수 있는 바이오베터와 오리지네이터로 개발영역을 확장하는 것이 지속 가능한 성장을 위해 필요하다는 것이 이 경제연구원의 분석이다.


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함안골 2019-01-04 08:53:13
그래제발 현실성있는정책좀 해라 공뭔님들... ㅠㅠ
책상앉아서 구상만하지말고 ~~

혁신인 2019-01-03 12:45:03
개량신약 이던 바이오베터건 개발하면 뭐해?
팔수도 없을 정도로 약가후리 뿌드만..
웬만하면.. 기업의 능력이된다면.. 대한민국에서 임상과 판매허가 보다는 미국fda 가는게 이득이다. 문케어 한답시고 제네릭이야 그렇다하더라도 개량신약, 신약, 바이오베터등 불합리한 약가규제에 기업들 판매도 못하게 만드는 것은 아닌듯하다
기업들도 최소한 살길을 마련해야지 달콤한 말만 앞세우는 정책 남발하지 말고 실제적으로 보여주길 바란다.

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