차세대 의약품통합정보시스템 내년 1월 오픈
차세대 의약품통합정보시스템 내년 1월 오픈
식약처, 18일 민원 담당자 사전 설명회 개최 ... 시스템 구축 및 이용방법 시연
  • 임효준 기자
  • 승인 2018.12.19 15:52
  • 댓글 1
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실체 드러낸 차세대 의약품통합정보시스템, ‘NeDrug'
실체 드러낸 차세대 의약품통합정보시스템 ‘NeDrug'

[헬스코리아뉴스 / 오송=임효준 기자] 차세대 의약품통합정보시스템 구축 ‘1단계 국제기준 조화' 1차년 사업이 2019년 1월 마무리된다. 이에 따라 ‘NeDrug'로 명명된 의약품통합정보시스템 서비스를 1월 중 오픈할 예정이다.

식약처는 18일 시스템 개발이 완료됨에 따라 의약품ㆍ의약외품ㆍ마약ㆍ한약(생약)제제 민간 민원 담당자들을 대상으로 사용자 교육을 오송행정타운 후생관 1층 대강당에서 개최했다.

이날 설명회에는 제약회사 담당자 및 관계자 400 여명이 참석했다. 식약청은 이자리에서 시스템 구축 개요 및 의약품 정보 관리체계 표준화, 전자민원 및 보고, eCTD(e Common Technical Documents) 사용방법, 이상사례 보고 및 사용자 편의기능 등을 시연회를 통해 선보였다.

솔리데오시스템즈 안광수 부장은 “본사업의 목적은 크게 2가지로 대국민 서비스 제공 포털과 관리하는 행정서비스 포털”이라며 “의약품 관리도 국제수준의 안전관리가 실현돼 제형, 투여경로, 단위 등도 코드표준화화 된 정보시스템 구축을 통한 맞춤형ㆍ개방형으로 제공될 것”이라고 밝혔다.

솔리데오시스템즈 홍대식 부장은 “메인화면에 의약품 검색 기능에서 제품허가정보, 첨가제 정보, 생동성 자료, 생물학적 DUR 특허정보까지도 상세확인이 가능하다”며 “한국형 오렌지북이라고도 하는데 1만2000건 정도의 자료가 구축돼 편리하게 이용할 수 있을 것”이라고 말했다.

국내 한 제약회사 여성관계자는 “식약처가 해외 제약회사들의 국제흐름에 따라 국제가이드기준에 맞춘 의약품통합정보시스템을 개발한 것에 대해 큰 기대를 갖고 찾아왔다”며 “앞으로 잘 활용해서 회사의 국제경쟁력 강화에 적극 노력할 것”이라고 말했다.

식약처는 의약품ㆍ의약외품ㆍ마약ㆍ한약(생약)제제 민원 담당자들 대상으로 사용자 교육을 17~18 양일간 개최했다.
식약처는 의약품ㆍ의약외품ㆍ마약ㆍ한약(생약)제제 민원 담당자들 대상 사용자 교육을 17~18 양일간 개최했다.

식약처는 코드 표준화 및 데이터 품질을 정비하고 eCTD 개선 및 이상사례보고시스템 통합, 범정부 국가필수의약품 관리시스템 구축, 대국민서비스포털 통합 구축 등 1단계 1차년 계획의 90% 이상을 완료한 상태다.

그동안 동일 원료성분의 표기방식 차이에 따라 다수의 중복코드가 존재하고 전체나 포장 단위가 텍스트로 입력돼 자료 활용이 미흡한 점들도 대폭 개선했다.

의약품 허가 정보 항목 중 품목 구분을 의약품/생물의약품/의약외품/한약제제/마약으로 개선했고 유효기간/포장단위 입력을 텍스트가 아닌 코드로 바꿔 향후 취합된 데이터를 활용하는 데 용이하게 했다.

또 ICH(국제의약품규제조화위원회) 가이드라인에 따라 임상이상반응 보고 및 시판 후 이상사례의 형식 및 항목을 현행 E2B(R2)에서 E2B(R3)로 변경했다. 변경 시스템에서는 국제 공통의약용어 사전(MedDRA) 코드를 사용하고 국제의약품표준식별체계(IDMP)를 사용했다.

이밖에 파일 용량 제한, 업로드 중 에러 발생, 일괄 파일 등록 등에서 불편함이 제기된 eCTD 민원 신청 기능도 대폭 개선했다.

‘NeDrug'의 오픈 일정은 내년 1월 21일이나 28일이 될 것으로 예상된다.

설명회에 400여 명이 참석한 가운데 'NeDrug'의 오픈 일정은 내년 1월 21일이나 28일이 될 것으로 예상된다.
설명회에 400여 명이 참석한 가운데 'NeDrug'의 오픈 일정은 내년 1월 21일이나 28일이 될 것으로 예상된다.

한편, 식약처는 지난해 8월 정보전략계획 사업을 통한 5년간의 시스템 구축 계획을 수립했다. 2018년부터 2019년까지 국제기준 조화를, 2020년부터 의약품 전주기 분석기반 마련을, 2021년부터 2022년까지 지능정보화를 추진한다는 목표로 적극 추진중이다.

1단계 국제기준 조화를 위해 코드 표준화 및 데이터 품질을 정비하고 eCTD 개선, 이상사례보고시스템을 통합한다. 또 범정부 국가필수의약품 관리시스템을 구축해 대국민서비스포털도 통합 구축한다.

2단계 의약품 전주기 분석기반 마련에서는 전주기 의약품안전 종합분석 시스템을 구축하고, 의약품안전 종합분석 모델 및 알고리즘이 개발된다.

3단계 지능정보화에서는 데이터 품질관리시스템을 구축하고 민원처리시스템을 최적화해 민원 관련 업무의 편의를 극대화한다는 계획이다.

주요 변경사항은 분산된 정보를 한 곳에 모으고 편의성과 접근성을 개선하도록 '포털' 방식으로 ▲사용자별 서비스 ▲전자민원/보고 ▲의약품정보검색 ▲통합정보 ▲통계정보 ▲고객지원의 서비스 등 6개 시스템을 통합 관리한다.

또 대표ID와 담당자ID 2단계 체계 역시 대표자/관리자/담당자 3단계 체계로 구분된다. 현재 업체 내 관리 주체가 달라 부서별로 대표ID 추가 생성이 필요하거나 대표ID 분실시 업무 정상화에 시간이 소요됐지만 바뀐 시스템에서는 부서별로 관리자를 둘 수 있어 계정 관리가 유연해진다.

또한 민원사무가 분류되어 있지 않아 민원인의 불편이 많은 것을 고려해 기존 1030개 민원사무를 121개 민원사무로 민원분류체계 코드화도 적용됐다.

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임효준 2018-12-21 09:26:31
많은 관심부탁드립니다

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