[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 허가사항에 다양한 이상반응이 추가됐다. 시판 후 조사 결과에 따른 것으로 대표적인 이상반응은 두통과 눈주위부종 등이었다.
식품의약품안전처는 최근 '나보타'에 대해 이 같은 내용의 허가사항 변경지시를 했다. 변경된 허가사항이 반영되는 날짜는 내년 1월10일부터다.
식약처에 따르면 '나보타'는 국내에서 4년 동안 914명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사에서 2.5%(23명/914명, 25건)의 이상사례 발현율을 보였다.
이 중 1.6%(15명/914명, 17건)는 약물과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응으로, 두통(5건), 눈의피로·눈주위부종(각 2건), 오한·피로·얼굴마비·주사부위반응·주사부위발진·주사부위압박감·주시부위통증·가려움증(각 1건) 등의 순이었다.
예상하지 못한 이상사례 발현율은 1.5%(14명/914명, 16건)으로 두통(7건)이 가장 많았다. 눈의피로·인두염(각 2건), 등통증·오한·피로·얼굴마비·피부주름·(각 1건) 등이 뒤를 이었다.
이 가운데 이 약물과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.9%(8명/914명, 10건)으로 두통(5건), 눈의피로(2건), 오한·필고·얼굴마비(각 1건)이 보고됐다.
다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것은 눈주위부종(눈꺼풀부종)과 두통이었다. 이는 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과로, 이 결과가 해당성분과 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니라고 식약처는 설명했다.
한편, 대웅제약은 '나보타'의 미국 시장 진출을 목전에 두고 있다. 이 제품은 내년 초 미국 FDA의 허가를 받고 상반기 중 출시될 것으로 점쳐지고 있다.
