[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 콜마파마가 항혈소판제인 '서방형 실로스타졸' 시장에 뛰어들 준비를 마쳤다. 그동안 한국유나이티드제약과 한국오츠카제약이 구축해 온 양강 체제에 콜마파마가 영향을 미칠 수 있을지 주목된다.
한국유나이티드제약은 지난 2013년 '실로스탄CR'을 개량신약으로 허가 받으며 국내에서는 처음으로 서방형 실로스타졸 시장의 문을 열었다. 실로스탄CR은 1일 2회 복용해야 했던 기존의 실로스타졸 제제를 서방형 제제로 바꿈으로써 복용 횟수를 1일 2회로 줄인 것이다. 그러자 실로스타졸 성분 제제의 오리지널사인 한국오츠카제약도 2016년 '프레탈서방캡슐'을 내놓으며 현재까지 두 회사가 해당 시장을 놓고 경쟁을 벌여왔다.
600억 넘는 '대형시장' ... "시장 탈환 한계"
시장 규모는 연간 600억원을 넘는다. 유비스트 자료에 따르면 한국유나이티드제약 실로스탄CR은 지난해 315억3000만원의 매출을 올렸다. 올해는 3분기까지 261억9000만원의 매출을 올려 지난해와 비슷한 수준의 매출을 기록할 수 있을 것으로 보인다.
한국오츠카제약 프레탈서방캡슐은 지난해 299억7100만원, 올해 3분기까지 214억5900만원의 매출을 기록했다. 두 제품의 지난해 매출액만 약 620억원에 달하는 '대형 시장'이다.
여기에 콜마파마가 뛰어드는 것이다.
콜마파마는 지난 2월, 오는 2025년과 2029년 만료 예정인 한국오츠카제약 프레탈서방캡슐 '고형 의약제제' 특허에 대한 2건의 소극적 권리 범위 확인심판을 특허심판원에 청구했다. 이 심판에서 특허심판원은 지난 11일 콜마파마의 손을 들어주었다. 콜마파마가 청구한 2건의 소극적 권리 범위 확인심판에서 '청구 성립' 심결을 내림으로써, 제네릭 제품이 시장에 진출할 수 있는 물꼬를 터준 것이다.
콜마파마는 자사가 준비 중인 제네릭 제품(프레실로서방캡슐)에 대해 지난해 10월 식약처로부터 승인받은 생물학적동등성 시험도 마친 상태다.
따라서 콜마파마는 앞으로 보험급여 절차를 거쳐 시장에 제품을 내놓는 절차만 남겨놓게 됐다.
콜마파마가 제품을 출시할 경우 한국유나이티드제약과 한국오츠카제약에 이어 국내에서는 세 번째 서방형 제제가 된다. 콜마파마는 제네릭 제품의 가격이 오리지널에 비해 저렴하고 약효는 동등하다는 점 등을 무기로 시장 공략에 나선다는 방침이다.
업계는 콜마파마가 제네릭을 출시해도 시장에 큰 영향을 미치지는 못할 것으로 보고 있다. 의사들의 처방 패턴이 기존 약물에 우호적인데다가 콜마파마의 영업력도 아직은 검증되지 않아서다.
업계 관계자는 "실로스타졸 서방형 제제 시장에는 콜마파마외에도 몇몇 제약사가 진출을 준비 중인 것으로 알고 있다"며 "콜마파마의 제품이 가장 먼저 출시된다는 점에서 제네릭 시장 선점 효과는 있겠지만, 기존 시장에 위협적 존재로 부상하는데는 한계가 있을 것으로 본다"고 말했다.
