[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 로봇, 3D 프린팅, 이식형 의료기술 등 잠재가치가 높은 의료기술의 시장 진입이 빨라질 수 있는 통로가 마련됐다. 보건복지부는 13일 이같은 내용을 담은 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 오는 14일부터 내년 1월23일까지 40일간 입법예고했다.
복지부에 따르면 기존의 신의료기술평가는 임상문헌 중심으로 안정성과 유효성을 평가했다. 이에 문헌근거를 쌓을 시간적 여유가 부족한 혁신의료기술은 시장 진입이 지체되거나 개발이 중단되는 경우가 발생해 왔다.
이를 해소하고자 복지부는 혁신의료기술의 짧은 시장주기 등을 고려해 정형화된 문헌평가 외에 의료기술의 잠재가치를 평가할 수 있는 평가방법을 연구·개발했다.
신의료기술평가 규칙 개정이 완료되면 내년 1월 말부터 잠재가치가 높은 혁신 의료기술들은 조기에 시장 진입이 가능해진다.
특히 치료효과성의 개선이 기대되는 의료기술들이 의료현장에서 활용됨에 따라 환자들의 의료서비스 만족도 증진에도 기여할 것이라는 전망도 나오고 있다.
다만 잠재가치가 높은 혁신의료기술이라 하더라도 수술 등과 같이 환자의 부담이 큰 의료기술은 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시한다는 계획이다.
곽순헌 복지부 의료자원정책과장은 “혁신의료기술 별도평가트랙의 도입을 통해 그간 지체됐던 혁신의료기술의 활용을 촉진해 환자들의 만족도를 증진시킬 것”이라고 말했다.
◇ 개정안 주요 내용
복지부가 발표한 개정안을 살펴보면 혁신의료기술 별도평가트랙의 대상은 ▲로봇, 3D프린팅, 이식형 의료기술 등 첨단기술을 활용한 의료기술 ▲환자 만족도 증진이 기대되는 의료기술 ▲암, 심장·뇌혈관질환, 희귀질환 치료기술 등 사회적 효용가치가 높은 의료기술이다.
‘혁신의료기술 별도평가트랙’에서는 혁신의료기술의 잠재가치를 추가로 평가한다. ▲의료기술의 혁신성 ▲환자의 삶에 미치는 영향 ▲대체기술의 유무 ▲의료기술의 오남용 가능성 등이 이에 해당한다.
혁신의료기술에 대한 사후 모니터링 및 재평가도 실시한다는 방침이다. 별도평가트랙을 통과한 기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3∼5년 후 재평가를 받아야 한다.
이에 따라 혁신의료기술 별도평가트랙을 신청한 의료기기 업체 및 의료인 등은 재평가를 위한 연구 자료를 수집하는 의료기관 등을 신의료기술평가위원회에 보고해야 한다.
