[헬스코리아뉴스 / 임효준 기자] 식품의약품안전처는 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 대한 근거를 마련, 임상시험의뢰자에게 보험가입을 의무화하는 등의 내용을 담은 ‘약사법’을 개정ㆍ공포했다고 11일 밝혔다.
이번 개정안의 주요 내용은 의약품 안전관리 제도 정비 및 의약품 불법유통 차단, 임상시험 안전관리 강화 등이다.
먼저 의약품 안전관리 제도정비를 위해 의약품 해외제조소 등록과 실사에 대한 근거를 마련했고 한국희귀ㆍ필수의약품센터 업무범위에 위탁제조판매업 수행 명시 및 의약품 전주기 안전관리를 위한 통합시스템 구축 근거를 마련했다.
의약품 불법유통 차단을 막기 위해 불법판매 의약품을 광고하거나 알선한 자에 대한 벌칙 신설 및 정보통신서비스 제공자 등에 대한 자료요청 근거를 마련했다. 또 무허가 의약품 등을 제조(수입)하는 경우에 생산(수입)액의 5%이내 징벌적 과징금을 부과한다. 영업자 회수 의무 위반에 대해서는 벌칙을 신설했다.
특히 임상시험 안전관리 강화차원에서 임상시험의뢰자에게 보험가입 및 보상절차 준수 의무화 및 임상시험용의약품 안전성 정보에 대한 평가, 기록, 보존 등을 의무 부과했다. 또 건강한 사람의 임상시험 참여횟수 제한을 연 4회에서 연 2회로 강화했다.
식약처는 “국민이 공감할 수 있게 제도를 합리적으로 개선함과 동시에 안전하고 품질이 우수한 의약품을 공급하기 위해 제조에서부터 의약품 사용에 이르기까지 철저한 안전관리 체계를 마련해 나가겠다”고 밝혔다.
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