[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러가 '퍼스트무버'(First Mover)로 자리매김하며 글로벌 시장의 대세로 자리 잡아가고 있다.
오리지널 의약품과 비교해 약 30% 낮은 가격으로 판매되는 바이오시밀러는 제품별로 효능에 큰 차이가 없어, 누가 시장을 선점하느냐가 가장 중요한 관건으로 꼽힌다. 한 번 처방이 이뤄지면 후속 제품으로의 변경이 쉽게 이뤄지지 않기 때문이다. 이는 늦게 개발할수록 승산이 낮다는 의미이기도 하다.
국내 1호 바이오시밀러인 셀트리온의 자가면역질환 치료제 '램시마'는 퍼스트무버의 이점을 누린 대표적 사례다. 이 제품은 지난 2013년과 2016년 각각 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)의 허가를 획득한 뒤 현재 유럽 정맥주사 제형 자가면역질환 치료제 시장점유율 54%를 돌파했다. 미국 시장의 올해 누적 매출액도 3분기까지 2000억원을 넘어섰다.
셀트리온 '트룩시마' 美 시장 퍼스트무버 등극
셀트리온은 지난달 28일 FDA로부터 혈액암 치료 바이오시밀러 '트룩시마'의 판매 허가를 획득했다. 현재 미국 현지에 동일 성분의 바이오시밀러가 없다는 점을 고려하면, 트룩시마가 램시마에 이어 또 한 번 퍼스트무버의 지위를 누릴 수 있을 것으로 보인다.
다음날인 29일에는 램시마의 피하주사 제형 '램시마SC'의 허가 서류를 EMA에 공식 접수했다. 내년 하반기 허가를 목표로 하는 셀트리온은 제품 다변화 전략을 통해 유럽 자가면역질환 치료제 시장에서 램시마 브랜드의 시장점유율을 더욱 끌어올린다는 계획이다.
정맥주사 제형인 램시마는 투약 효과가 빠르다는 장점이 있지만, 2시간 이상 소요되는 투여를 위해 8주에 한 번 병원을 방문해야 하는 불편함이 공존했다. 램시마와 약효·안전성 등이 동등한 램시마SC는 환자가 2주에 한 번 집에서 자가 투여할 수 있어 편리하다.
미래에셋대우 김태희 연구원은 "셀트리온은 이미 지난 10월 미국 류마티스학회와 유럽 소화기학회에서 (램시마SC가) 정맥주사 제형과 안전성 및 유효성 측면에서 동등하며, 면역원성은 정맥주사 제형보다 우수하다는 연구 결과를 발표했다"며 "최종 허가에 큰 어려움은 없을 것"이라고 내다봤다.
종근당, 세계 최초 '네스프' 바이오시밀러 판매 허가 획득
종근당은 최근 바이오시밀러 '네스벨'(CKD-11101)의 국내 허가를 획득하고 글로벌 시장을 겨냥한 바이오 의약품 사업에 본격적으로 돌입했다.
만성 신부전 환자의 빈혈 치료 등을 목적으로 하는 네스벨은 종근당의 첫 번째 바이오의약품이자 세계 최초 '네스프' 바이오시밀러다. 이로써 네스벨은 글로벌 네스프 바이오시밀러 시장의 퍼스트무버가 됐다.
네스벨은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하며, 만성신부전 환자의 빈혈 치료 효과를 가지고 있다. 오리지널 제품인 네스프는 일본 쿄와하코기린과 미국 암젠이 개발해 전 세계적으로 연간 3조원가량의 매출을 올리고 있다.
회사 측은 이번 네스벨 허가를 시작으로 글로벌 바이오의약품 사업에 박차를 가할 계획이다.
이를 위해 올해 4월에는 미국 글로벌 제약회사의 일본 법인과 네스벨 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 체결했으며, 일본 파트너사는 지난달 현지 후생노동성에 네스벨 판매허가를 신청했다. 허가가 이뤄지면 종근당은 약 4700억원 규모의 일본 바이오시밀러 시장에 네스벨을 독점 공급하게 된다.
업계 관계자는 "종근당의 경우 그동안 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있지 않았음에도 불구하고 3조원에 육박하는 네스프 바이오시밀러의 퍼스트무버가 되는 등 엄청난 성과를 보여줬다"며 "최근에는 국산 바이오시밀러의 시장 선점 효과를 우려한 오리지널 제조사가 오리지널의 약가를 인하하겠다고 나설 정도"라고 말했다.
