한미약품 바이오신약 '롤론티스' 두 번째 3상 결과 발표
한미약품 바이오신약 '롤론티스' 두 번째 3상 결과 발표
파트너사 스펙트럼 "연말 FDA 허가신청 자료로 사용"
  • 안상준 기자
  • 승인 2018.12.07 09:50
  • 댓글 0
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한미약품 파트너사 스펙트럼은 지난 6일 '2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄'에서 롤론티스의 두 번째 임상 3상 결과를 포스터 발표했다.
한미약품 파트너사 스펙트럼은 지난 6일 '2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄'에서 '롤론티스'의 두 번째 임상 3상 결과를 포스터 발표했다.

[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 한미약품 파트너사 스펙트럼은 지난 6일 '2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄'에서 롤론티스의 두 번째 임상 3상 결과를 포스터 발표했다.

이번에 발표된 내용은 경쟁약물인 '페그필그라스팀'과 비교해 중증 호중구감소증 발현 기간의 비열등성을 입증한 연구다.

발표에 따르면 1차 유효성 평가변수인 DSN±SD(중증 호중구 감소증 발현기간±표준편차)의 경우 짧을수록 좋은데, 첫 번째 사이클에서 롤론티스는 평균 0.31±0.688일로 페그필그라스팀(0.39±0.949일, p<0.0001)과 비교해 비열등성을 입증했다.

이 수치는 총 네 번의 치료 사이클 동안 유지됐다. 상대적 위험 감소율은 롤론티스가 페그필그라스팀보다 14% 우수한 것으로 나타났다.

2차 평가변수인 절대 호중구수, 절대 호중구수 최저치 폭, 회복, 발열성 호중구감소증 발생 등에서도 두 약물은 통계적으로 유의미한 차이가 없었다. Grade 3 이상의 약물 관련 부작용은 두 시험군 모두에서 혈액 및 뼈 통증과 관련된 부작용이 있었으며 전체 환자의 2% 이하에서 발생했다.

임상 대표 연구자인 리 슈왈츠버그 교수는 "호중구감소증은 이미 출시가 된 치료제가 있음에도 불구하고 화학치료요법을 받고 있는 환자들은 여전히 생명을 위협받고 있다"며 "롤론티스는 현재 진행 중인 두 가지 임상 3상을 통해 환자들에게 호중구감소증을 관리할 수 있는 중요한 치료옵션이 될 수 있다는 잠재력을 보여줬다"고 말했다.

한편 롤론티스는 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약이다. 현재까지 ADVANCE(첫 번째 3상) 및 RECOVER(두 번째 3상) 임상이 진행됐다. ADVANCE 연구 결과는 올해 미국임상종양학회와 세계 암 보존치료학회에서 발표된 바 있다.


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