식약처·미국약물정보학회, 공동 워크숍 개최
식약처·미국약물정보학회, 공동 워크숍 개최
  • 안상준 기자
  • 승인 2018.12.04 10:57
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[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 개발 의약품의 해외시장 진출지원을 위해 오는 5일~7일 충북 청주시 소재 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 '제1회 식품의약품안전처-미국약물정보학회 공동 워크숍'을 개최한다.

사흘간 진행하는 이번 워크숍의 주요 내용은 ▲의약품 품질·비임상 시험과 바이오시밀러 허가 ▲초기 임상시험과 바이오의약품 품질·비임상시험 ▲한·미 규제 당국자 간 의약품 및 바이오의약품 분야 심사 사례 등이다.

이번 워크숍에는 미국 식품의약품청 임상시험실사부서 조성은 국장 등 전·현직 규제 당국자가 의약품 허가 규제 동향, 초기 임상시험, 규제기관 실태조사 등에 대해 설명할 계획이다.

또 최근 미국·유럽·일본 등에서 허가를 획득한 바이오시밀러 개발·제조업체인 삼성바이오에피스, 셀트리온이 개발 및 해외 진출 성공 사례 등을 공유할 예정이다.


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