[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 고공행진을 이어가던 일양약품의 항궤양제 '놀텍'(일라프라졸)이 강력한 경쟁자를 만났다. CJ헬스케어의 '케이캡'(테고프라잔)이다. 아직 출시 전인데도 관련 시장에서는 '케이캡'에 대한 관심이 뜨겁게 달아오르고 있다. 여기에 대웅제약도 차세대 항궤양제 개발을 서두르고 있어 일양약품이 '놀텍'의 입지를 유지할 수 있을지 주목된다.
'케이캡'은 항궤양제 시장을 장악하고 있는 '프로톤 펌프 억제제(PPI)'보다 진일보한 것으로 알려진 '칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)'다. 지난 2014년 시작한 임상 1·2상을 3년여 만에 완료하고, 지난해 3상을 마친 뒤 지난 7월 식약처 허가를 획득했다.
P-CAB 계열 약물로는 세계 최초로 위산분비억제제들의 주 적응증인 미란성·비미란성 위식도역류질환에 대해 모두 허가받으며 국산 신약 30호로 지정됐다. CJ헬스케어는 내년 1분기 '케이캡' 출시를 목표로 하고 있다.
업계 관계자들은 '케이캡'이 출시되면 기존 PPI 제제들을 빠르게 대체할 것으로 내다보고 있다. 일양약품의 PPI 제제인 '놀텍'도 예외는 아니다.
국산 신약 14호인 '놀텍'은 항암제 '슈펙트'와 함께 일양약품이 가장 주력하는 제품 중 하나다. 지난 2009년 말 출시됐으며 2014년 원외처방액은 100억원을 넘어섰다. 지난해에는 3년 전보다 2배 이상 증가한 229억원을 기록했으며 올해 상반기에는 전년 동기보다 12% 증가한 120억원의 원외처방액을 달성, 성장세를 이어가고 있다.
지난해 일양약품의 전문의약품 매출은 780억원이다. 이 중 약 30%를 '놀텍'이 점유하고 있다. 일양약품은 올해 '놀텍'의 국내 매출을 340억원까지 끌어올린다는 계획이다. 그만큼 회사 측이 전략적으로 육성하는 품목인 셈이다.
일양약품은 '놀텍'의 입지를 강화하기 위해 추가 임상을 진행하고, 제품의 적응증을 확대하는 등 다양한 방안을 마련하고 있으나, 이미 10여년 전 출시한 약물이라는 점에서 차세대 항궤양제의 등장은 불편할 수밖에 없는 상황.
'케이캡'뿐 아니라 머지않아 P-CAB 계열 약물이 추가로 나올 수 있어 '놀텍'의 입지는 더 좁아질 가능성이 있다. 현재 대웅제약, 제일약품 등이 P-CAB 계열 약물을 개발하고 있다.
특히 대웅제약은 현재 자사가 개발한 차세대 항궤양제 'DWP14012'의 임상3상에 돌입, 상용화에 박차를 가하고 있다.
눈여겨볼 점은 'DWP14012'의 개발을 주도한 대웅제약 이종욱 고문(前 대웅제약 부회장)이 세계 최초로 P-CAB 기전 항궤양제인 '레바넥스'(레바프라잔) 개발을 주도한 인물이라는 것이다.
'레바넥스'는 유한양행이 개발해 2007년 1월 출시한 9번째 국산 신약이다. 당시 이종욱 박사는 유한화학 연구소장과 사장을 역임, '레바넥스' 개발의 주역으로 꼽힌다.
'DWP14012'는 기존 P-CAB 기전이 더욱 개선된 약물로 P-CAB 대신 'APA'(Acid Pump Antagonist, 양성자펌프길항제)라고도 불린다. 차세대 항궤양제로 불리는 P-CAB보다 한 단계 더 진보한 약물로, 향후 상용화에 성공하면 시장에 미치는 파장이 상당할 것으로 전망된다.
제일약품은 자사가 개발한 항궤양 신약후보 물질 'JP-1366'의 국내 임상1상을 완료하고 유럽 임상1상 승인을 신청한 상태다.
업계 관계자는 "'케이캡'을 시작으로 P-CAB 계열 신약이 차례로 등장할 경우, PPI 제제들의 설 자리가 줄어들 것이라는 전망이 지배적"이라며 "'놀텍'도 예외는 아니다. 회사 측이 자진해서 약가를 낮춰 저가 공세를 펼치더라도 매출을 지금처럼 유지하기가 쉽지 않을 수 있다"고 말했다.
