[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오는 27일부터 30일까지 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔(서울 마포구 소재)에서 의약품 개발자 등을 대상으로 '2018년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육'을 실시한다.
나흘간 진행하는 이번 교육은 ICH 가이드라인 중 안전성, 품질, 유효성과 복합 분야 등 국내 제약업계가 역량을 갖추는 데 필수적으로 여기진 것들로 구성했다.
교육의 주요 내용은 1일차는 안전성 분야(항암제 비임상 및 유전독성 등), 2일차는 품질분야(원료의약품 개발 및 제조와 불순물 등), 3일차와 4일차는 유효성 및 복합분야(임상시험 관리기준 및 국제의약용어 등)다.
이번 교육에는 일본 의약품‧의료기기 종합기구(PMDA) 미네오 마추모토 독성연구관과 미국 식품의약국(FDA)의 전자적 공통기술문서(e-CTD) 시스템 개발에 참여한 로렌즈(Lorenz)사의 자라드 란츠 박사 등이 참석해 항암제 비임상시험 평가 분야 등에 대한 강의를 진행할 계획이다.
또 중국, 일본, 미국 제약사 담당자가 다지역임상시험, 원료의약품 개발, 공통기술문서 작성요령 등에 대해 설명할 예정이다.
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