美 FDA 지정 국산 희귀의약품 2배 증가
美 FDA 지정 국산 희귀의약품 2배 증가
지난해 6건→올해 현재 13건 … 제약 산업 가치 높여
  • 안상준 기자
  • 승인 2018.11.26 17:33
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[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 국내 제약사가 개발한 신약후보 물질이 연이어 미국 식품의약국(FDA)의 '희귀질환 치료제'로 인정받고 있다. 아직 올해가 한 달 이상 남았음에도 불구하고 지난해 전체의 두 배가 넘는 후보물질이 '희귀의약품'으로 지정되며 국내 제약 산업의 가치를 높이고 있다.

FDA는 마땅한 치료제가 없는 희귀질환이나 생명을 위협하는 질환의 치료를 위해 희귀의약품 지정제를 운영하고 있다. 희귀질환은 환자 수가 20만 명 미만이거나 시장성이 부족해 치료제 개발이 이뤄지지 않는 경우를 말한다.

후보물질이 희귀의약품으로 지정되면 개발비와 관련한 세액을 공제받거나 품목허가 시 수수료를 면제받게 되며, 시판허가 이후 7년 동안 시장 독점권을 부여받게 된다.

전 세계 희귀의약품 시장 규모는 지난 2013년 약 100조원에서 오는 2020년 196조원까지 성장할 것으로 전망된다. 전문의약품 가운데 희귀의약품이 차지하는 비중도 지난해 13.9%에서 오는 2020년 18%까지 증가할 것으로 보인다.

현재 FDA를 비롯해 유럽 의약품감독국(EMA) 등 의약품 시장 선진국은 희귀의약품 개발을 독려하기 위해 관련 규제를 완화하는 등 각종 혜택을 제공하고 있어 시장은 더 커질 수 있을 것으로 업계는 보고 있다.

국내 제약사가 개발한 신약후보물질이 연이어 미국 식품의약국(FDA)의 '희귀질환 치료제'로 인정받고 있다.
국내 제약사가 개발한 신약후보물질이 연이어 미국 식품의약국(FDA)의 '희귀질환 치료제'로 인정받고 있다.

오스코텍, 백혈병 치료제 희귀의약품 지정 '겹경사'

유한양행이 1조4000억원 규모의 기술 수출을 이뤄낸 표적항암제 '레이저티닙'을 발굴했던 오스코텍은 지난 22일 백혈병 치료제 'SKI-G-801'이 미국 FDA 희귀의약품으로 지정되며 연이은 경사를 맞았다.

SKI-G-801은 급성 골수성 백혈병을 유발하는 대표적 유전자 'FLT3' 돌연변이를 억제해 기존 약의 내성을 극복할 수 있는 차세대 신약후보 물질이다. 미국에서 전임상(동물실험)을 마쳤으며, 지난해 12월부터 미국 5개 기관에서 임상1상을 진행하고 있다.

한 제약사 관계자는 "현재 급성 골수성 백혈병은 완벽한 치료제가 없는 상황"이라며 "FDA가 이러한 점을 고려해 SKI-G-801을 희귀의약품으로 지정한 것으로 보인다"고 말했다.

한미약품은 올해만 3개의 제품이 희귀의약품으로 지정되며 R&D 역량을 과시했다.
한미약품은 올해만 3개의 제품이 희귀의약품으로 지정되며 R&D 역량을 과시했다.

한미, 올해만 3개 희귀의약품 지정 … R&D 역량 과시

업계에 따르면 올해 현재까지 한미약품, 파멥신, 영진약품, GC녹십자셀, 신풍제약 등의 신약후보 물질이 잇따라 FDA 희귀의약품으로 지정됐다. 한미약품은 올해만 3개의 치료제가 희귀의약품으로 지정되며 R&D 역량을 과시했다.

올해 포문도 한미약품이 열었다. 이 회사는 올해 2월 선천성 고인슐린증 치료제 '글루카곤 아날로그'(HM15136)가 미국 FDA로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다.

3월에는 파멥신이 개발 중인 교모세포종 치료제 'TTAC-0001'이, 4월에는 기존 주사제로 판매되던 항암제를 경구용으로 만든 한미약품 신약 '오락솔'과 영진약품의 유전적 미토콘드리아 이상 질환 치료제 'KL1333'이 FDA 희귀의약품으로 지정됐다.

6월에는 인트론바이오의 탄저균 감염 치료제 'BAL200'과 GC녹십자셀의 '이뮨셀-엘씨'가 FDA 희귀의약품 목록에 이름을 올렸다. '이뮨셀-엘씨'는 6월 간암에 대해 희귀의약품으로 지정된 데 이어 8월과 9월에는 각각 뇌종양(교모세포종)과 췌장암에 대해 희귀의약품으로 승인받았다.

이어 7월 알테오젠의 'ALT-P7'(위암 치료제), 8월 코아스템의 '뉴로나타-알주'(루게릭병 치료제) 9월 신풍제약의 '피라맥스'(말라리아 치료제), 10월 한미약품의 'HM43239'(급성 골수성 백혈병 치료제)이 연이어 희귀의약품 지위에 올랐다. 

업계 관계자는 "미국 FDA의 희귀의약품으로 지정되면 향후 각종 혜택이 보장됨은 물론, 판매 허가 과정도 다소 수월하게 지나갈 수 있다"며 "최근에는 환자 수가 적어 시장성이 떨어질 수 있다는 점을 고려해 글로벌 제약사에 기술을 이전하는 방식을 활용하는 제약사도 늘고 있다"고 말했다.


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