식약처, 사르탄류 고혈압약 불순물 관리 기준 공개
식약처, 사르탄류 고혈압약 불순물 관리 기준 공개
  • 이순호 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2018.11.21 16:35
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[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 발사르탄 등 사르탄류 고혈압약의 불순물 관리를 위해 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 잠정관리기준을 설정해 시험법을 공개하고 시험검사기관 및 업체 등에 시험법 교육을 실시한다.

식약처가 설정한 NDEA 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7) 및 외국 규제당국과 논의를 거쳐 설정했으며, 중앙약사심의위원회 자문을 통해 확정했다.

한편 식약처는 이에 앞서 업체 및 시험분석기관이 더 편리하고 신속하게 NDMA와 NDEA을 동시에 분석할 수 있도록 시험법을 개발해 홈페이지에 공개한 바 있다. 해당 시험법은 사르탄류 6종의 원료 및 완제의약품을 대상으로 질량분석기(LC-MS/MS)를 이용하는 방법이다.


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