#. 체외진단기업 엔젠바이오 "VC 120억 투자 유치"

체외진단의료기기 제조기업 엔젠바이오는 벤처캐피탈(VC)로부터 대규모 투자 유치를 확정했다고 20일 밝혔다. 국내에서 처음 유전성 유방암 및 난소암 시약패널 인증과 품목허가를 통한 국내 시장 선점 가능성이 투자자의 눈길을 사로잡은 것이라고 이 회사는 주장했다. 

엔젠바이오는 "국내 벤처펀드 등을 대상으로 총 120억원 규모의 전환상환우선주(RCPS)를 발행했다"며 "2017년 한국투자파트너스의 투자 이후 두 번째 기관투자 유치이며 이번에는 UTC인베스트먼트 등이 참여한다"고 설명했다. 

엠젠바이오에 따르면 이 회사는 2015년 설립됐으며, 암 동반 진단 관련 제품 연구, 개발을 위해 KT 사내 벤처로 출발한 바이오 인포메틱스 전문 스타트업이다. 2016년 유전자 검사기관으로 승인 받았으며, NGS와 관련해 시약 패널 및 분석용 소프트웨어 GMP인증을 획득했고 2017년 식품의약품안전처로부터 유전성 유방암·난소암 NGS 시약 패널 3등급 품목허가를 취득했다. 

차세대 염기서열 분석법인 ‘NGS(Next Generation Sequencing)’ 기술은 대량으로 한꺼번에 유전체의 염기 서열 정보를 얻는 방법(Massive parallel sequencing)으로 하나의 유전체를 작게 잘라 많은 조각으로 만든 뒤, 각 조각의 염기 서열을 읽은 데이터를 생성해 이를 해독하는 것을 말한다. 

최대출 엔젠바이오 대표이사는 “이번 투자 유치를 통해 고품질 서비스 개발, 기술 고도화, 글로벌 시장 확대에 주력함으로써 4차 산업혁명 시대의 정밀의료시장을 선도하는 글로벌 헬스케어 기업으로 성장하겠다”고 말했다. 

 

#. 와이디생명과학 "관절염 개선 탁월한 효과 ‘관절쌩쌩’ 출시"

㈜와이디생명과학(대표 이진우)은 관절염에 뚜렷한 개선효과를 보이는 건강기능식품 ‘관절쌩쌩’을 출시했다고 20일 밝혔다. 

회사측에 따르면 이번에 출시된 ‘관절쌩쌩’은 식이유황(MSM, Methylsulfonylmethane)과 골다공증에 좋은 비타민D를 주원료로 하고 있다. MSM은 미국 Bergstrom사에서 제조한 고순도의 식이유황으로 미국 FDA가 안전한 식품으로 분류한 원료이며, 식품의약품안전처는 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료로 인정하고 있다.

와이디생명과학 관계자는 “MSM은 무릎 관절 환자를 대상으로 한 인체적용시험에서 6주간 섭취시 관절의 뻣뻣함과 운동기능이 개선되었고, 12주간 섭취했을 때 관절의 통증이 감소하고, 운동기능이 뚜렷이 향상되는 것이 입증되었다”며, “MSM의 식약처 일일 권장량은 1,500mg인데, ‘관절쌩쌩’은 유황이 절대적으로 부족한 관절염 환자에 도움을 주고자 일일 섭취 용량을 1,900mg인 업계 최대 용량을 제공한다”고 말했다.

 

#. 세엘진 코리아 "‘제32회 약의 날’ 기념식 약물감시 우수기관 식약처장 표창 수상"

세엘진 코리아(대표이사 함태진)는 지난 16일, ‘제32회 약의 날’ 기념식에서 함태진 대표이사(사진)가 회사를 대표하여 식품의약품안전처장 표창을 수상했다고 20일 밝혔다.

이번 기념식에서 세엘진 코리아는 엄격하고 체계적인 약물 위해성 관리 시스템 구축 및 성실한 운영을 통해 국민이 안심하고 복용할 수 있는 의약품 안전 관리 제도 발전에 기여한 공로를 인정받았다고 회사측은 설명했다.

식품의약품안전처(이하 식약처)에서 표창을 수여하는 2018년 약물감시우수기관의 경우, 약물감시 분야에서 뛰어난 공적을 쌓은 기관∙기업 및 개인을 대상으로 하였으며, 대한병원협회,대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품안전관리원 등의 추천 및 심사를 통해 최종적으로 총 3개 기관과 개인 5명이 선정되었다고 이 회사는 부언했다.

세엘진 코리아는 국내 위해성관리제도가 도입되기 훨씬 이전인 2009년부터 식품의약품안전처의 승인 하에 회사의 다발골수종 치료제가 태아에게 미치는 위험을 최소화하기 위한 ‘세엘진위해관리 프로그램’을 철저하게 운영해 오고 있다고 주장했다.

 

#. 씨엘바이오 "한센인 후원 협약 체결"

바이오기업 씨엘바이오(대표 최종백)는 국제의료봉사회(대표 현옥철)와 전세계 한센병 예방을 위한 사회적 책임활동에 협력키로 합의하고, 지난 16일 서울 송파구 소재 국제의료봉사회 본부에서 '해외 한센인 치료 및 재활을 위한 기업의 사회적 책임(CSR) 협약'을 체결했다고 19일 밝혔다.

씨엘바이오는 이번 협약을 통해 한센병(나병)으로 고통받고 있는 전세계 2000만여명 한센인에게 '올인원 크림바'를 기증하는 원플러스원 후원을 진행한다. 국제의료봉사회 홈페이지에서 '한센인 올인원 후원'을 신청하면 후원자와 해외 한센인에게 올인원 크림바를 각 하나씩 전달한다. 이와함께 국제의료봉사회가 5년째 후원중인 인도 바르구르 한센인 마을에도 '올인원 크림바'를 추가로 제공해, 한센인 지원사업에 희망의 손길을 더할 예정이다. 

국제의료봉사회는 전세계 한센병 종식을 목표로 2006년 설립된 민간단체로, 브라질, 몽골, 미얀마, 인도, 남수단, 마다가스카르 등 19개국에서 진료, 의약품, 의료용품 공급, 전문 의료기술 지원, 훈련, 현지 의료시설 확충 등 의료보건 지원사업과, 교육지원사업, 소득증대사업 등 다양한 지원사업을 펼치고 있다. 

최종백 씨엘바이오 대표는 "전세계 2천만 한센병 환자들과 매년 20만명 이상의 나병환자가 발생하는 동남아, 아프리카, 남미의 개발도상국 주민들은 한센병 예방과 치료지원이 시급한 실정"이라며 "씨엘바이오는 앞으로 나병예방과 퇴치에 앞장서고, 사회적 약자를 위한 다양한 후원프로그램에 적극 참여해 글로벌기업으로서 사회적 책무를 다할 것"이라고 말했다.

 

#. 한독테바 "파킨슨병 치료제 ‘아질렉트정’ 국내 적응증 추가 승인"

㈜한독테바(사장 박선동)와 한국룬드벡㈜(사장 오필수)은 양사가 공동 판매하는 파킨슨병 치료제 ‘아질렉트정’(성분명: 라사길린메실산염, Rasagiline Mesylate)이 최근 식품의약품안전처로부터 적응증 추가와 용법·용량 등 허가사항 변경을 승인받았다고 20일 밝혔다.

회사측에 따르면 새롭게 추가된 ‘아질렉트정’의 적응증은 특발성 파킨슨병의 치료에 있어 도파민 효능제의 보조요법이다. 지금까지는 초기 파킨슨병 환자에서 단독요법(레보도파 없이) 또는 운동 동요 증상(end of dose motor fluctuations)이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법으로만 사용이 가능했지만, 앞으로는 파킨슨병 증상 조절에 흔히 쓰이는 도파민 효능제의 보조요법에도 사용할 수 있게 됐다.

적응증이 추가되면서 용법·용량 허가사항도 변경됐다. 기존에는 단독요법 또는 운동 동요 증상이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법에 1일 1회 1mg 복용이 가능했으나, 새로 추가된 도파민 효능제의 보조요법에도 1일 1회 1mg을 경구 투여할 수 있다는 문구가 추가됐다. 식사와 관계없이 복용 가능하다는 복약 편의성은 그대로 유지된다.

파킨슨병은 뇌의 흑질에 있는 도파민 신경세포의 퇴행으로 인해 정상적으로 분비되어야 하는 도파민이 분비되지 않아 여러 가지 운동증상이 발생하는 신경퇴행성 질환으로, 치매, 뇌졸중과 더불어 3대 노인성 질환 중 하나로 꼽힌다. 국민건강보험공단의 질병통계 자료에 따르면, 국내 파킨슨병 환자 수는 2016년 기준 9만6499명인 것으로 나타났다.

2014년 7월 국내 출시된 아질렉트정은 2세대 비가역적 선택적 MAO-B(monoamine oxidase type B) 억제제로 작용하는 파킨슨병 치료제이다. 신경세포에서 내인성 및 외인성 도파민이 MAO-B 효소에 의해 대사되는 것을 선택적으로 억제하여 뇌 흑질 내 도파민의 농도를 증가시키는데, 이러한 선택적 도파민 효력 증강 효과(enhancement of dopamine activity)로 특발성 파킨슨병에서 치료 효과를 인정받았다고 회사측은 주장했다.

 

#. 애브비 "마비렛, 치료 경험 없는 대상성 간경변증 동반 C형간염 환자에서 높은 완치율 입증"

글로벌 바이오제약기업 애브비는 치료 경험이 없는 대상성 간경변증을 동반한 만성 C형간염 환자를 대상으로 한 자사의 범유전자형 치료제인 마비렛(성분명: 글레카프레비르/피브렌타스비르)의 새로운 임상연구 데이터를 11월 13일 발표했다고 지난 19일 밝혔다. 제3b상 EXPEDITION-8 연구의 결과에 따르면, 임상 시험계획서 순응군(PP: per protocol)을 대상으로 분석했을 때 마비렛 8주 투여 후 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 환자의 100%(273명 중 273명)가 완치된 것으로 나타났다고 애브비는 주장했다.

애브비에 따르면 해당 연구 데이터는 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린 미국간학회(AASLD: American Association for the Study of Liver Diseases)에서 주관한 2018년도 간 학술대회(Liver Meeting 2018)에서 11월 13일 최신 연구로 구연 발표됐다.

웨일 코넬 의대와 글래디스와 롤런드 해리먼 재단의 의학교수인 로버트 S. 브라운 주니어(Robert S. Brown, Jr.) 교수는 "현재의 가이드라인에서는 치료 경험이 없으며 대상성 간경변증을 앓고 있는 C형간염 환자에 대해 12주간의 범유전자형 치료제 사용을 권장하고 있다"며 "대상성 간경변증 환자에게 높은 완치율의 치료법을 단순화할 수 있는, 치료 기간이 더 짧은 치료 옵션 연구에 관심을 가지고 있다”고 말했다.

이번 분석은 치료 경험이 없고 대상성 경변증을 동반한 모든 주요 유전자형(1-6형)의 만성 C형감염 환자를 대상으로 마비렛의 안전성과 유효성을 평가하는 현재 진행 중인 제3b상 연구EXPEDITION-8 중 일부이다. 이 C형간염 환자 대상 연구는 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 환자로 구성된 코호트 1과 유전자형 3형 환자군의 코호트 2로 구성돼 있다.

 

#. 네이처셀 "줄기세포 치료제의 안정성 증진 기술 미국 특허 등록 결정"

네이처셀은 라정찬 박사가 발명한 ‘줄기세포의 안정성 증진용 조성물’(미국출원번호:15/126,231)의 미국 특허가 등록 결정되었다고 20일 밝혔다.

네이처셀은 "본 특허기술은 네이처셀이 현재 미국에서 진행중인 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’과 알츠하이머 줄기세포 치료제 ‘알케오스템’의 임상시험에 이미 적용하고 있다"며 "한국의 알바이오에서 제조한 줄기세포 치료제를 미국으로 냉장 운송하여 미국 병원에서 환자에게 투여하는 것"이라고 설명했다.

네이처셀은 "기존의 기술로는 줄기세포의 냉장 유통기간이 최대 3일이어서 국내에서 제조한 줄기세포 치료제를 해외로 수출하는데 많은 어려움이 있었다"며 "금번 특허등록 결정된 기술이 개발됨에 따라 냉장 유통기간이 9일 이상 유지됨으로써 국내에서 제조한 줄기세포 치료제를 해외로 보내 임상시험은 물론 수출이 가능해졌다는데 큰 의의가 있다"고 덧붙였다.

라정찬 박사는 “2016년 한국에서 등록된 특허에 대하여 75%의 지분을 네이처셀, 알바이오, R-Japan에 각 25%씩 무상 증여한 바 있으며, 금번 미국에서 특허 등록의 경우도 같은 내용으로 증여할 계획이다. 미국에서도 우리 기술이 인정받아 기쁘다”고 소감을 밝혔다고 네이처셀측은 전했다.

 

#. 큐리언트 "다제내성결핵치료제 美FDA 신속심사대상 지정"

㈜큐리언트(대표이사 남기연)는 현재 임상 2a상을 진행 중인 다제내성결핵치료제(telacebec, Q203)가 미국 FDA로부터 신속심사대상(Fast Track Designation)에 지정되었다고 지난 19일 밝혔다.

신속심사대상으로 지정될 경우 FDA와 개발 및 허가 프로세스에 대해 상시 논의를 할 수 있는 자격을 획득하며, 연속심사 (Rolling Review)를 통해 허가 자료를 단계적로 제출할 수 있어 FDA의 피드백을 받으며 개발 진행 및 심사를 받게 된다고 이 회사는 주장했다. 

큐리언트는 향후 Telacebec의 가속허가권 (Accelerated Approval)을 획득하여, 임상 2상 완료를 통한 NDA승인을 추진하게 된다고 부언했다.

회사측에 따르면 Telacebec은 올해 7월부터 미국 및 남아프리카공화국에서 임상 2a상 허가를 받아 남아공 환자를 대상으로 환자모집 및 투약이 진행되고 있다.

큐리언트 남기연 대표는 “Telacebec의 신속심사대상 지정을 통해 가속허가권을 얻을 수 있는 자격을 획득하였으며, 가속허가와 함께 발행되는 우선심사권 바우처 (Priority Review Voucher, PRV)를 받을 수 있는 자격에 더욱 가까워졌다”고 말했다.