[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 휴온스글로벌은 최근 식품의약품안전처에 자사가 개발한 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(LIZTOX)'의 품목 허가를 신청했다.
'리즈톡스(수출명: 휴톡스주)'는 국산 보툴리눔 톡신으로 4번째 식약처 품목 허가를 받는 제품이 될 예정이다.
회사 측은 내년 하반기부터 국내에 본격 출시해 약 1000억원 규모로 추정되는 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 점유율을 확대해나갈 방침이다.
휴온스글로벌은 이미 지난 2016년 10월 '휴톡스주'의 수출 허가를 획득해 동남아, 중동, 중남미 등에 진출, 해외 시장에서 먼저 제품력과 유효성을 인정받아 왔다.
유럽, 브라질, 러시아, 중국, 멕시코 등의 현지 기업들과도 대규모 수출 계약을 체결한 만큼 국내 품목 허가 획득 이후에는 글로벌 임상 및 해외 품목 허가 진행에도 더욱 박차를 가할 계획이다.
휴온스글로벌 김완섭 대표는 "내년 하반기 '리즈톡스'의 국내 출시를 위해 임상 3상 완료에 맞춰 품목 허가 신청을 신속하게 추진했다"며 "현재 전사적 차원에서 '리즈톡스' 생산 및 공급, 유통, 영업 등과 관련해 만반의 준비를 하고 있다"고 말했다.
한편, 휴온스글로벌은 자체 개발 보툴리눔 톡신에 대해 '미간주름 개선' 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 지난 8월 식약처로부터 '외안각 주름(눈가주름) 개선'에 대한 국내 임상 1·3상 시험계획(IND)을 승인받은 바 있다.
'리즈톡스(수출명: 휴톡스주)'의 원활한 국내 공급 물량 확보와 수출 물량에 선제적으로 대응하기 위해 기존 제1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 휴톡스 제2공장(500만 바이알) 건설도 완료했다.
현재 밸리데이션 (자체점검)이 진행 중인 제2공장은 오는 2019년 GMP 승인 획득을 완료할 계획이다.