[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 일동제약의 만성 B형 간염 치료 신약 '베시보(성분명 베시포비르)'가 장기 임상 시험에서 안전성과 유효성이 확인했다. 기존 약물에서 베시보로 처방을 바꿔도 바이러스 억제율이 유지됐고, 약제 내성은 발생하지 않았다. 신장 기능 저하 등 부작용도 관찰되지 않았다.
지난 15일부터 18일까지 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 열린 '2018 아시아 태평양 소화기 학술대회(APDW: Asian Pacific Digestive Week)'에서 고려대학교 의과대학 임형준 교수는 '만성 B형 간염 치료와 관련한 베시포비르 144주 임상 연구 결과'를 발표했다.
해당 임상 연구는 2013년 11월부터 2017년 12월까지 국내 22개 주요 대학병원에서 만성 B형 간염 환자 총 197명을 대상으로 베시포비르의 장기 투약과 관련한 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 시행했다.
기존에 테노포비르(제품명 비리어드)를 48주간 투약했던 환자군의 처방을 베시포비르로 변경하고 96주간 치료한 뒤 베시포비르의 유효성 및 안전성도 살펴봤다.
임상 결과, 베시포비르를 144주간 투약한 그룹의 B형 간염 바이러스 억제율(HBV DNA< 400 copies/ml 달성 반응률)은 92.1%로 나타나 장기 사용에 대한 유효성을 입증했다.
기존에 테노포비르를 48주간 복용했던 환자 중 베시포비르로 약제를 바꾸어 96주간 치료한 경우 B형 간염 바이러스 억제율은 95.7%로 나타나 약제 변경 시에도 베시포비르의 유효성이 확보되는 것을 확인했다.
임상 연구 기간 약제 내성 사례는 발생하지 않았으며 신장 기능 저하, 골밀도 감소 등 부작용이 관찰되지 않았다.
특히 테노포비르에서 베시포비르로 약제를 변경한 환자군의 경우 신장 기능 상태를 가늠하는 '추정 사구체 여과율(eGFR: estimated glomerular filtration rate)'과 뼈의 건강 상태를 보는 골밀도 수치 'T-score'가 개선된 것으로 나타났다.
eGFR의 경우 기존에 테노포비르를 48주간 복용한 환자군에서 기준점 대비 -8.0ml/min로 악화됐으나, 베시포비르로 치료 약물을 대체해 96주간 투약한 후에는 -0.8 ml/min로 개선됐다.
T-score도 기존에 테노포비르를 48주간 투약한 환자군은 척추부에서 -0.19, 둔부에서 -0.13로 유의미한 차이(P=0.02)가 발생했으나, 베시포비르로 약제를 바꾸고 96주가 지난 시점에는 T-score가 개선된 것이 관찰됐다.
일동제약 관계자는 "이번 임상 연구를 통해 베시보를 장기 투약할 경우에도 항바이러스 효과가 유지되고 약제 내성 및 부작용 측면에서도 우수하다는 사실을 입증했다"며 "테노포비르를 복용하다가 베시포비르로 치료 약물을 바꾸더라도 항바이러스 효과 기대는 물론, 기존 약물이 가진 신장 기능 및 골밀도와 관련한 부작용도 개선할 수 있다는 점을 확인했다"고 말했다.
