‘글로벌 혁신신약 약가우대’ 한미FTA 맞춤 변경 추진
‘글로벌 혁신신약 약가우대’ 한미FTA 맞춤 변경 추진
  • 이동근 기자
  • 승인 2018.11.08 06:16
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[헬스코리아뉴스 / 이동근 기자] ‘글로벌 혁신신약 약가우대제도’의 만족 조건이 한미FTA에 따라 변경될 예정이다.

건강보험심사평원은 한미 FTA 개정협상(이행이슈)에 따른 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정 내용을 담은 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정’ 일부개정규정(안)을 7일부터 40일간 행정 예고한다.

지난 한미 FTA 개정 협상시 한·미 양측 정부는 ‘글로벌 혁신신약 약가우대제도’를 한미 FTA에 합치하는 방향으로 개정하기로 원칙적인 합의를 했고, 심평원장과 주한 미 대사관 차석 대사에 이러한 방향이 담긴 서한을 교환한 바 있다.

이번 개정규정(안)은 서한교환에 따른 후속 조치로 약가 우대를 위해 만족해야 할 기업요건과 제품요건을 담고 있다.

기업요건은 ▲필수의약품 수입/생산 (WHO 지정 또는 식약처 지정 중 택1) ▲공급의무 위반, 리베이트 제공이 적발된 제약사는 제외 2가지다.

제품요건은 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체가능한 다른 치료법(약제포함) 없음 ▲생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 ▲미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사 (PRIME) 적용 ▲희귀질환 치료제 또는 항암제 등 5가지다.

약가우대를 받기 위해서는 기업요건과 제품요건 모두를 만족해야 하며, 제품요건은 모든 기준을 만족해야 한다.


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