[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 제네릭 내수 시장에 의존하던 중소제약사들이 체질 개선을 거듭하고 있다. 급변하고 있는 제약산업 환경에서 도태하지 않기 위해 R&D와 수출에 공을 들이는 모양새다.
매출액 2000억원 이하 중소제약사들 가운데 가장 두각을 나타내는 곳은 유나이티드제약이다. 이 회사는 자체 개발 개량신약을 바탕으로 빠르게 중견제약사로 도약하고 있다.
# 유나이티드제약
유나이티드제약이 개발한 개량 신약은 '클란자CR(소염진통제), '실로스탄CR'(항혈전제), '가스티인CR'(위장관운동촉진제) 등으로 대부분 서방형 방출제제다.
이들 제품의 지난해 매출은 각각 44억원, 315억원, 108억원에 달했다. 올해 3분기 누적 매출도 각각 31억원, 262억원, 107억원으로 성장세를 이어가고 있다. 이 밖에 항혈전복합제 '클라빅신듀오', 기관지염치료제 '칼로민' 등 다른 개량신약의 매출도 빠르게 증가하고 있다.
유나이티드제약은 개량신약 성과에 힘입어 지난해 1970억원의 매출액을 기록했다. 올해는 3분기까지 1534억원의 매출액을 달성해 창립 31년 만에 처음으로 2000억원 돌파가 유력하다.
이 회사는 중국과 동남아시아 등 파머징 시장 수출을 활발히 진행하고 있으며 최근에는 미국 아보메드사와 항암제 2종(페미렉스, 시스플라틴) 수출 계약을 체결하며 선진국 시장에도 진출했다.
# 영진약품
창립 56년 만에 매출 2000억원을 노리는 영진약품도 신약 개발을 서두르는 등 체질 개선에 집중하고 있다.
영진약품은 최근 영국에서 자사가 개발한 유전적 미토콘드리아 질환 치료 신약 'KL1333'의 임상1상 시험을 승인받았다. 회사 측은 올해 안에 영국 현지에서 임상시험에 돌입한다는 계획이다.
KL1333은 유전적 미토콘드리아 질환의 경구 치료제로, 임상개발 중인 NAD+ 조절제 계열 최초 신약이다. 지난 4월 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.
영진약품의 주요 파이프라인 중 하나로 꼽히는 COPD 치료제 'YPL-001'과 멜라스증후군(진행성 신경 퇴행성 장애로 미토콘드리아성 뇌병증, 젖산산증, 뇌졸중 등이 복합적으로 나타나는 신경계통 질환) 치료제 'KL1333'은 각각 임상2a상과 1상을 성공적으로 마무리해 기술수출을 기대할 수 있게 됐다.
영진약품은 이달 초 면역항암제 신약개발 분야 플랫폼 기술을 확보한 지놈앤컴퍼니와 기술이전 및 공동연구 계약도 체결했다. 면역항암제의 병용요법으로 사용할 후보물질 발굴을 위해 지놈앤컴퍼니의 독자적인 플랫폼 기술인 'GENOME-IO'를 활용한다는 계획이다.
계약에 따라 영진약품은 GENOME-IO 플랫폼 기술 사용료를 지놈앤컴퍼니에게 지급하고, 공동연구로 도출한 후보물질의 개발 및 상업화 권리를 확보하게 된다.
최근 스페인 마드리드 이페마(IFEMA) 컨벤션센터에서 열린 'CPHI 월드와이드 2018'에서는 중국 KBI와 항생제인 '세프디토렌'의 원료(API) 수출 공급 계약을 체결하는 등 해외 시장 진출에도 속도를 내고 있다.
# 삼일제약
삼일제약은 매출이 1000억원이 채 되지 않지만, 신약 개발 열기만은 중견제약사 못지않다.
이 회사는 자사가 개발 중인 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 '아람콜'의 임상2상을 마치고 3상을 준비하고 있다. 현재 3상 돌입이 임박한 것으로 알려졌다.
NASH 치료제 시장은 블루오션으로 여겨지고 있다. 전 세계적으로 70여개 제약사가 NASH 치료제를 개발하고 있으나, 아직 시판허가를 받은 곳은 없다. 개발에 성공만 하면 독보적인 수혜를 누릴 수 있는 셈이다. 국내에서는 삼일제약, 동아ST, 휴온스, 한미약품 등이 개발하고 있다.
현재 NASH 치료제로 임상3상을 진행하고 있는 제약사는 인터셉트파마·길리어드·젠핏·엘러간 등 단 4곳이다. 삼일제약의 아람콜이 임상3상에 돌입하면 이들 제약사에 이어 5번째로 3상에 진입하는 것이다.
삼일제약은 지난 7월 부산백병원 안과 질환 T2B 기반 구축센터와 신약 공동연구 MOU를 체결하는 등 자사의 특화 분야인 안과 질환 영역에서도 신약 발굴이 한창이다.
# 명인제약
국내에서 '이가탄' 등 일반의약품과 중추신경계 약물로 유명한 명인제약은 해외 시장에 출사표를 던졌다.
이 회사는 일본 제네릭 전문 제약사인 다케다테바파마와 손잡고 올해부터 '사쿠시존주'(Saxizon, 하이드로코르티손) 동결건조 주사 수출을 본격화했다.
지난 8월 처음으로 일본에 사쿠시존주 약 26만3000바이알(한화 약 7억원 상당)을 수출했으며 4분기 안에 60만 바이알(한화 약 11억원 상당)을 추가로 수출할 계획이다. 회사 측은 최소 계약기간이 5년인 점을 고려할 때 200억원 이상의 수출액을 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
업계 관계자는 "국내에서 제네릭으로 재미를 보던 시대는 지나갔다. 이미 내수 시장은 포화 상태에 이르렀고, 정부의 제네릭 규제는 갈수록 강화되고 있다"며 "적은 매출 규모에도 신약 개발과 해외 시장 진출 등 도전을 감행하는 중소제약사가 늘고 있지만, 여전히 제네릭에 의존하는 곳도 있다. 이 차이가 향후 생존을 판가름할 수 있다"고 말했다.
