"3상 조건부 임상 신약 허가후 생산 안 해"
"3상 조건부 임상 신약 허가후 생산 안 해"
장정숙 의원 "제약사, 신속허가제도 혜택받고 먹튀"
류영진 처장 "주식시장 가지고 장난치지 못하게 할 것"
  • 안상준 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2018.10.15 16:29
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[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 3상 조건부 임상 허가를 받은 신약의 절반가량이 허가 이후 제품을 생산하지 않은 것으로 드러났다.

국회 보건복지위원회 소속 바른미래당 장정숙 의원은 15일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 "국산 신약 개발을 장려하기 위해 식약처가 3상 조건부 임상 허가 제도를 운영하고 있지만 지난 2015년 이후 조건부 허가를 받은 의약품 23개 중 11개(47.8%)는 현재시점으로 생산실적이 전혀 없는 것으로 집계됐다"고 지적했다.

국회 보건복지위원회 소속 바른미래당 장정숙 의원.
국회 보건복지위원회 소속 바른미래당 장정숙 의원.

3상 조건부 임상 허가는 식약처장이 생명을 위협하거나 치료법이 없는 질환의 치료제라고 판단하면 3상 임상시험 자료 제출을 조건으로 의약품 판매를 허가하는 제도다. 정부가 국산 신약 개발을 독려하기 위해 마련한 제도로 '신속허가제도'라고도 부른다.

이 제도를 활용하면 환자는 허가가 끝나기 전 신속히 치료 기회를 얻을 수 있고 제약사는 제품을 시장에 빨리 출시할 수 있다.

하지만 조건부 허가로 특혜를 받은 뒤 개발을 중단하는 사례가 늘어나고 있다. 한미약품도 올해 4월13일 올리타정 200mg과 400mg의 개발을 중단한 바 있다.

장정숙 의원은 주식 시장에까지 영향을 주는 2차적 문제도 지적했다.

장 의원은 "한미약품 올리타정, 네이처셀 조인트스텝은 주식 먹튀 오명을 쓰고 있다. 시급성을 이유로 특혜를 주는데 제약사가 특혜를 받아 놓고 약을 공급하지 않는다"며 "환자들에게 신속하게 의약품을 제공하는 게 아니라 주식시장을 위해서 특혜를 받는다는 이야기까지 나온다"고 꼬집었다.

이어 "허가를 받고도 약을 공급 안 하는데 허가를 빨리 내 줄 필요가 있겠는가"라고 반문하며 "허가 전 수요조사를 하고, 생산이 없는 경우는 과감히 정리해야 한다. 악용하는 경우 페널티 등의 조치까지 검토해야 한다"고 주장했다.

류영진 식약처장은 "일부에서 도덕적 해이 등이 나타난 것을 확인했다"며 "금융위와 MOU를 맺어 주식 시장을 가지고 장난치지 못하도록 하겠다. 패스트 트랙으로 수사 할 수 있도록 관리 하겠다"고 답했다.



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