[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 국산 바이오의약품들이 글로벌 시장에서 큰 성과를 내면서 내로라하는 블록버스터들과의 빅매치를 예고하고 있다.
셀트리온은 자사의 바이오시밀러 '트룩시마'(리툭시맙)의 미국 시장 진출을 코앞에 두고 있다. 미국 FDA 항암제 자문위원회가 최근 만장일치로 트룩시마의 품목허가를 권고한데 따른 것이다. 아직 시판허가 절차가 남아있지만, FDA는 통상 자문위원회의 의견을 수용한다.
최종 승인이 이뤄지면 트룩시마는 미국에서 최초로 허가받은 리툭산 바이오시밀러가 된다. 현재 미국 현지에 동일 성분의 바이오시밀러가 없고, 바이오시밀러는 퍼스트 무버(First Mover)의 이점이 많다는 점에서 기대를 모은다. 전문가들은 리툭산과 치열한 시장경쟁이 이뤄질 것으로 내다보고 있다.
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 'SB5'는 FDA의 서류심사단계에 접어들었다. 삼성바이오에피스가 지난 7월 FDA에 제출한 SB5의 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 완료된데 따른 것이다.
SB5는 애브비 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다. 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 연간 매출은 약 20조원에 달하며, 애브비 전체 매출의 60%를 넘는 블록버스터다.
FDA의 품목 허가가 이뤄지면 지난 4월 삼성바이오에피스가 애브비와 맺은 라이선스 계약에 따라 오는 2023년 6월부터 미국에서 SB5의 판매가 가능하다.
메디톡스와 대웅제약은 미국 보툴리눔톡신 시장을 선점하기 위해 안간힘을 쓰고 있다.
보툴리눔톡신 개발에 매진해 온 메디톡스는 최근 미국 진출 타임라인이 드러났다. 지난 2013년 9월 엘러간에 자사의 '이노톡스'를 기술 수출한 지 5년 만에 개발 계획이 가시화된 것이다.
엘러간은 지난 9월14일 '메디컬 에스테틱 데이'를 개최하고 에스테틱 사업 부문에서의 비전 및 기술개발 로드맵, 보툴리눔톡신 및 필러로 대변되는 에스테틱 시장 확대를 위한 전략 등을 발표했다.
이 자리에서 엘러간 최고 커머셜 책임자 빌 무어리는 새롭게 명명한 이노톡스의 성분명(NivobotulinumtoxinA2)을 공개하며 메디톡스가 개발사라고 언급했다. 엘러간에 따르면 이노톡스는 오는 2022년 상용화될 수 있을 전망이다. 이를 위한 임상3상은 올해 안에 돌입할 것으로 예상된다.
국산 보툴리눔톡신 제품 가운데 최초로 캐나다 진출에 성공한 대웅제약 '나보타'도 차기 목적지로 꼽히는 미국 시장 진출에 속도를 내고 있다.
대웅제약은 지난 8월 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 FDA에 제출하고 심사 재개를 신청했다. 미국 시장 진출을 위한 '막바지 단계'에 돌입한 것이다.
FDA는 보툴리눔톡신 제제 나보타의 생물학적 의약품 품목허가 재신청을 접수했다는 공문을 대웅제약 측에 발송했다. 공문에 따르면 나보타의 품목허가 재신청은 처방의약품 신청자 수수료 법에 따라 6개월의 심사 기간이 소요되며, 그에 따른 심사 완료 목표일은 2019년 2월2일이 될 전망이다.
대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 "내년 봄을 목표로 하는 나보타의 미국 시장 진출이 가시권 내로 들어왔다"며 "최종 품목 허가 및 발매에 이르는 과정을 철저히 준비해 미국 시장에 성공적으로 출시할 것"이라고 말했다.
업계 관계자는 "현실적으로 신약을 개발해 선진 의약품 시장에 진출하기에는 시간도 오래 걸리고 어려움이 크다. 이들 제약·바이오 기업은 각자 전문 분야에 더욱 집중하며 선진 시장 진출을 노리고 있다"며 "경쟁사보다 먼저 제품을 해당 시장에 출시할 수만 있다면 그동안의 노력이 충분히 성과로 이어질 수 있을 것"이라고 말했다.
