셀트리온 '트룩시마' FDA 승인 초읽기
셀트리온 '트룩시마' FDA 승인 초읽기
항암제 자문위 '승인 권고' … 첫 '리툭산' 바이오시밀러 … 퍼스트무버 예고
  • 이순호 기자
  • 승인 2018.10.11 08:35
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셀트리온 '트룩시마'
셀트리온 '트룩시마'

 

 

[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 '트룩시마'(리툭시맙)의 미국 시장 진출이 코앞으로 다가왔다. 현지에는 동일 성분 바이오시밀러가 없는 상황이어서 '퍼스트무버' 지위를 톡톡히 누릴 수 있을 전망이다.

미국 FDA 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)는 10일(현지시간) 만장일치로 트룩시마의 품목허가를 권고했다.

아직 시판허가 절차가 남아있으나, FDA가 통상 자문위원회의 의견을 수용하는 것을 고려하면 이변은 발생하지 않을 것으로 전망된다.

셀트리온과 다수 외신 보도 등에 따르면 자문위는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA 의견 발표 및 대중 의견을 청취한 후 논의를 거쳐 표결을 진행했다. 이날 회의에는 미국의 혈액암의약품협회 소속 연구자, 환자 단체 등이 참석해 트룩시마 승인에 대해 지지 의견을 발표했다.

자문위원회는 표결 후 "신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 트룩시마와 오리지네이터인 로슈의 '리툭산'은 고도로(highly) 유사하다는 것을 확인했다"고 밝혔다.

셀트리온 기우성 대표는 "트룩시마 승인에 대한 자문위원회의 긍정적 의견을 환영한다"며 "트룩시마가 FDA 자문위의 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 된 것을 자랑스럽게 생각한다"고 말했다.

자문위의 이번 허가 권고에 따라 업계는 올해 안에 최종 승인이 날 것으로 전망하고 있다. 구체적인 시기는 오는 11월에서 12월 초로 점쳐진다.

연내에 최종 승인이 이뤄지면 트룩시마는 미국에서 최초로 허가받은 리툭산 바이오시밀러가 된다. 현지 판매는 다국적제약사 '테바'가 맡는다. 바이오시밀러는 퍼스트무버의 이점이 많은 만큼 향후 상당한 실적을 올릴 수 있을 것으로 전망된다.

한편 미국 내 리툭산 시장 규모는 약 5조원으로, 전 세계 리툭산 매출의 절반 이상을 차지하고 있다.



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