[헬스코리아뉴스 / 이동근 기자] 종근당이 지난달 말 차세대 항응고제(NOAC) ‘엘리퀴스’의 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소하면서 향후 이 약물을 둘러싼 특허전(戰)에서 어떤 변수로 작용할지 이목이 쏠린다. 일단 종근당이 경쟁자인 타 국내제약사들에 비해 유리한 고지에 서게 된 것은 분명해 보인다.
복잡하게 돌아가는 국내사-BMS·화이자 ‘엘리퀴스’ 특허전
현재 ‘엘리퀴스’에 대한 특허는 ‘지키려는 쪽’(화이자·BMS)과 ‘깨려는 자’(유한양행, 알보젠코리아, 휴온스, 종근당 등 국내제약사들)의 싸움이 복잡하게 진행 중이다.
화이자·BMS의 NOAC 제제 ‘엘리퀴스’(아픽사반)는 2개의 특허로 판권이 보호되고 있다. 하나는 ‘최대 크기의 제한을 갖는 결정질 아픽사반 입자를 포함하는 아픽사반 제약 제제 및 이를 사용하는 방법에 관한 특허’(이하 ‘물질특허’, 2024년 9월9일 만료 예정), 다른 하나는 ‘인자 Xa 억제제로서의 락탐-함유 화합물 및 그의 유도체에 대한 특허’(이하 ‘제제특허’, 2031년 2월24일 만료 예정)다.
이와 관련 특허심판원에서 진행 중인 재판은 크게 3종류다. 물질특허와 제제특허에 대한 무효심판, 그리고 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판이다.
우선 유한양행, 알보젠코리아, 휴온스 3개사는 지난 2월 ‘아픽사반 제제’의 물질특허에 대한 무효심판에서 승소, 우선판매품목허가권(2018년5월12일~2019년2월11일)을 획득했다. 그리고 7월26일 종근당, 알보젠, 휴온스, 인트로바이오파마 4개사는 제제특허에 대한 재판에서 승소했다.
이 2개 재판에서 국내사들이 승소함으로서 조만간 국내에서 엘리퀴스 제네릭 시장이 열리는 듯했다. 1심이지만 재판이 2심, 3심에서 뒤집어지는 일은 드물기 때문이었다. 참고로 종근당은 휴온스와 제품 코프로모션 계약을 체결, 엘리퀴스 제네릭 시장 진출을 준비 중이었다.
하지만 특허전은 쉽게 끝나지 않았다. 올해 6월27일 BMS가 청구한 물질특허 침해금지 가처분신청을 서울중앙지방법원이 받아들이면서 3개사의 제네릭 출시는 제동이 걸렸다. 물질특허에 대한 2심은 현재 진행 중이다.
우판권 문제도 생겼다. 우판권은 판매가능일(5월12일)로부터 2개월 안에 출시하지 않으면 소멸되는데, 유한양행 등은 기껏 우판권을 획득해 놓고도 써먹지 못할 위기에 처한 것이다. 식약처는 2개월이 훨씬 지난 10월이 넘어가도록 아직 우판권 소멸, 혹은 연장을 결정하지 않았지만 2심 결과에 따라 우판권 유지 여부가 결정 날 전망이다.
이같은 상황에서 종근당은 지난달 28일, 위 3가지 중 마지막인 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소했다. 엘리퀴스의 제제특허를 소극적 권리범위확인 심판으로 무력화한 것은 국내 제약사 중 종근당이 처음이다.
종근당에 ‘유리한 패’ ... 특허심판원 판결 따라 다양한 결과로 이어질 듯
종근당이 소극적 권리범위확인 심판에서 승소함으로서 무엇을 얻을 수 있을지는 물질·제제 특허에 대한 추후 심판 결과 및 식약처의 우판권에 대한 판단에 따라 달라진다.
만일 물질특허 2심에서 유한양행·알보젠코리아·휴온스가 승소하고, 제제특허 소송이 별 탈 없이 끝난 뒤, 식약처가 우판권까지 인정해 준다면 종근당은 3개사의 우판권 독점 기간이 끝난 뒤 엘리퀴스 제네릭 출시가 가능하다. 다만, 종근당은 휴온스와 제품 코프로모션 계약을 체결했으므로 실제로는 3개사와 함께 시장 진입은 가능하다. 큰 이익은 없지만, 큰 손해도 보지 않게 되는 경우다.
이 경우 식약처가 우판권을 인정하지 않을 경우 국내 제약사들이 동시에 엘리퀴스 제네릭 시장에 뛰어들 수 있다. 또 2심에서 특허법원이 화이자·BMS의 손을 들어준다면 2024년 특허가 끝난 뒤 모든 국내 제약사들이 동시에 엘리퀴스 제네릭 시장에 뛰어들 수 있다. 이같은 상황은 종근당에게는 그리 달갑지 않겠지만 큰 손해는 없다.
종근당이 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 승소했다는 점이 가장 유리하게 작용하는 상황은 국내사들이 물질특허 2심에서 승소하고, 제제특허 2심에서 패소할 경우다. 이때 종근당은 유일한 제네릭 제품으로 시장에 진입할 수 있다. 우판권도 취소될 것이고, 소극적 권리범위확인 심판에서 승소한 종근당만이 유일하게 2개 특허를 모두 돌파할 수 있어서다.
종근당은 복잡한 특허싸움에서 하나의 유리한 패를 더 쥐고 있는 셈이다.
엘리퀴스의 지난해 건강보험 청구금액(EDI) 기준 매출액은 262억원이었다.
