휴미라 바이오시밀러 '1차 대전’ 시작
휴미라 바이오시밀러 '1차 대전’ 시작
삼성바이오에피스 등 5개사 유럽시장 진출
미국 무대 ‘2차 대전’ 2023년 개막 … 암젠, 삼성바이오 참전 확정
  • 이동근 기자
  • 승인 2018.10.08 07:26
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15일 유럽 특허가 만료되는 애브비 ‘휴미라’(아달리무맙).
15일 유럽 특허가 만료되는 애브비 ‘휴미라’(아달리무맙).

[헬스코리아뉴스 / 이동근 기자] 글로벌 시장 1위 바이오의약품인 애브비의 ‘휴미라’(아달리무맙)에 대한 유럽 특허가 오는 15일 만료되면서 16일부터 ‘휴미라 바이오시밀러 1차 대전’의 막이 오른다.

류마티스관절염과 건선, 크론병 등 10여개 적응증을 갖고 있는 휴미라는 지난해 글로벌 시장에서 189억달러(한화 약 21조원, 시장조사업체 이밸류에이트파마 발표 기준)의 매출을 기록했으며, 수년째 글로벌 의약품 매출액 1위를 달리고 있다.

이에 따라 물질 특허가 끝나는 15일을 노리고 다수의 제약사들이 휴미라의 바이오시밀러를 개발해 왔다.

애브비가 후속 특허 약 100개를 앞세워 바이오시밀러 출시를 최대한 늦추는 전략을 사용했지만, 유럽 및 영국의 특허법원에서 이를 인정하지 않으면서 예정대로 16일부터 바이오시밀러 출시가 가능해 진 것.

 

삼성바이오에피스 등 5개사 유럽시장 시밀러 출시

유럽 내 휴미라 매출은 약 5조원으로 알려졌다. 이 시장을 두고 우선 도전장을 내미는 회사는 5개사다.

국내에서는 삼성바이오에피스(임랄디), 해외 다국적사 중에는 암젠(솔림빅), 베링거인겔하임(실테조), 산도스(하이리모즈), 쿄와기린(훌리오)이 유럽 내 승인을 마치고 16일 유럽에 제품을 출시한다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 지난해 8월 제품 허가를 받았으며, 마케팅 파트너사인 바이오젠을 통해 임랄디를 판매할 계획이다. 이 밖에 LG화학(3상 진행 중), 셀트리온(1상 진행 중), 화이자(3상 완료) 등이 휴미라 바이오시밀러를 개발 중이다.

 

휴미라 바이오시밀러 ‘임랄디’를 개발 중인 삼성바이오에피스 연구진.
휴미라의 바이오시밀러 ‘임랄디’를 개발 중인 삼성바이오에피스 연구진.

 

미국 시장, 2023년부터 순차적 개방

미국 시장을 무대로 한 ‘휴미라 바이오시밀러 2차 대전’은 오는 2023년 이후 시작될 전망이다.

애브비는 미국에서 특허를 둘러싼 법정 싸움을 피하고, 수익 하락을 최소화하기 위해 별도의 특허 협상을 체결한 기업에만 2023년 이후 바이오시밀러 출시를 허락하는 전략을 선택했다. 애브비가 현재 특허협상을 마친 곳은 암젠, 삼성바이오에피스 2곳으로 알려졌다.

지난 4월 협상을 마친 삼성바이오에피스는 2023년 6월부터 휴미라 바이오시밀러 ‘SB5’(제품명 ‘임랄디’)의 미국 판매가 가능하다.

미국 FDA가 지난달 21일(현지시간) 휴미라 바이오시밀러 ‘SB5’의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했으며, 이르면 내년 상반기 품목 허가를 받을 수 있을 것으로 삼성바이오에피스 측은 전망했다.

암젠은 이미 지난 2016년 9월 FDA에서 휴미라 바이오시밀러 ‘암제비타’의 허가를 받았다. 삼성바이오에피스보다 빠른 2023년 1월부터 미국에서 판매를 시작할 계획이다.

이 밖에 애브비는 베링거인겔하임, 산도스 등과 협상을 진행 중인 것으로 알려져 있다. 앞서 시간차를 두고 판매 시작을 허가한 애브비의 전략을 보면 나머지 3개사와도 출시 허가를 순차적으로 잡을 것으로 보인다.



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