[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러의 일본 진출 열기가 뜨겁다. 인구 고령화로 재정 부담이 커진 일본 정부가 상대적으로 가격이 저렴한 바이오시밀러에 문호를 개방하며 진입장벽이 낮아졌기 때문으로 풀이된다.
향후 일본은 바이오시밀러 등 의료비용을 절감할 수 있는 방안이 지속적으로 필요한 상황이어서, 국산 바이오시밀러의 일본 진출이 점차 증가할 것으로 전문가들은 보고 있다.
# 종근당·동아ST, 日 바이오시밀러 시장 진출 '잰걸음'
종근당과 동아에스티는 최근 나란히 일본 바이오시밀러 시장 진출을 위한 승인 절차에 돌입했다.
종근당은 지난 1일 일본 후생노동성에 자사의 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 'CKD-11101'의 현지 제조판매 승인을 신청했다.
이 회사는 지난 4월 미국 글로벌 제약회사의 일본 법인과 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가 및 독점 판매에 대한 계약을 체결한 바 있다. CKD-11101은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 '네스프'의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈 치료에 효과적인 약물이다.
후생노동성으로부터 제조판매 승인을 받게 되면 종근당은 CKD-11101의 완제품을 미국 회사 일본 법인에 수출하고 미국 회사 일본 법인은 일본 내 판매를 담당하게 된다.
종근당 관계자는 "일본의 빈혈치료제 시장이 큰 편이고 선진 시장이다 보니 CKD-11101이 일본에 진출하게 됐다"며 "약 5000억원 규모를 형성하고 있는 일본 네스프 시장에서 CKD-11101이 성공적으로 출시되고 시장을 확대할 수 있도록 미국 회사 일본 법인과 협력을 강화할 것"이라고 말했다.
동아에스티도 자사의 바이오시밀러 'DA-3880'에 대해 최근 일본 SKK(삼화화학연구소)를 통해 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다. 이 회사는 지난 2014년 1월 SKK와 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결한 바 있다.
DA-3880은 미국 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파의 바이오시밀러다. 만성신부전 환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 전 세계 매출은 30억달러(한화 약 3조3294억원), 일본 내 매출은 500억엔(한화 약 4877억6000만원)에 달한다.
동아에스티는 당초 계약에 따라 일본 기업이 제조판매 승인을 받으면 한국에서 완제를 만들어 SKK에 수출하고, SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 일본 후생노동성의 제조판매 승인은 신청 후 통상 12개월 이내에 이뤄진다.
동아에스티 관계자는 "초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 앞으로 크게 증가할 것으로 예상된다"고 말했다.
# 성장하는 日 바이오시밀러 시장, 국내사 진출 '러시'
이처럼 국내 제약사의 바이오시밀러가 연이어 일본으로 향하는 이유는 일본 정부의 '의료비 재정 절감 정책' 때문이라는 게 업계의 평가다. 일본의 바이오시밀러 시장 규모가 매년 성장추세에 있다는 점도 한몫했다.
업계에 따르면 일본 정부는 의료비 재정 절감을 위해 오는 2020년 9월까지 바이오시밀러를 포함한 복제약 사용 비율을 80%까지 확대하는 '제네릭 시프트' 정책을 전개하고 있다. 현재 이에 따른 처방 기준 변경, 조제 약국에 대한 인센티브 제공 등을 통해 복제약 보급 확대가 추진되고 있다.
바이오시밀러와 관련한 일본 정부의 움직임도 우호적이다. 일본 정부는 지난해 6월 바이오시밀러 허가 대상 물질을 오는 2020년 말까지 2배 확대하겠다고 밝힌 바 있다. 여기에 안정성·효능이 확인된 바이오시밀러의 품목 허가를 확대하겠다고 발표하는 등 잇따라 바이오시밀러 규제 완화 계획을 내놓고 있다.
업계 관계자는 "일본 바이오시밀러 시장은 유럽이나 미국 등 선진국과 어깨를 나란히 할 수 있을 만큼 거대한 시장"이라며 "국내 제약사가 일본 바이오시밀러 시장에서 어느 정도의 성과를 낼 수 있을지 지켜볼 필요가 있다"고 말했다.
