대웅제약, 美 이어 中 보툴리눔톡신 시장 정조준
대웅제약, 美 이어 中 보툴리눔톡신 시장 정조준
1공장서 2공장으로 생산사이트 변경 … 생산 능력 9배 증가 … 임상시험계획 자진회수 및 재제출 결정
  • 이순호 기자
  • 승인 2018.10.04 10:58
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대웅제약 보툴리눔톡신 제제 '나보타'
대웅제약 보툴리눔톡신 제제 '나보타'

 

[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자]  대웅제약이 미국에 이어 중국 보툴리눔톡신 시장을 정조준하고 있다. 당초 계획보다 생산량을 크게 늘리며 시장 공략에 나설 채비를 서두르고 있다.

대웅제약은 중국 식약처(CFDA)로부터 올해 1월 승인받은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 임상시험계획(이하 CTA : Clinical Trial Application)을 지난달 24일 자진 회수했다.

회사 측은 기존 1공장보다 생산 능력이 9배 높은 2공장으로 생산사이트를 변경해 올해 안에 CTA를 다시 제출할 예정이다.

대웅제약 관계자는 "나보타는 1공장 생산 기준으로 CFDA에 CTA를 신청했으나, 거대한 중국 보툴리눔 톡신 시장을 선점하기 위해 1공장보다 9배 이상의 생산케파를 보유한 2공장으로 생산사이트를 변경하기로 결정했다"며 "불확실성이 많은 중국에서 리스크 없이 더 안정적으로 시장에 진출하기 위한 결단"이라고 말했다.

대웅제약은 CTA 승인을 취득한 뒤 내년부터 중국에서 나보타의 '미간주름의 개선' 적응증 확보를 위한 임상3상을 진행할 계획이다.

한편 대웅제약 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 지난 8월 캐나다 품목허가를 획득했으며 내년 봄 미국 시장 진출을 목표로 하고 있다. 나보타 공장은 ​미국 FDA와 유럽 EMA로부터 각각 cGMP와 EU GMP 승인을 획득한 바 있다.


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