[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 동아에스티는 자사의 지속형 적혈구조혈자극제인 '다베포에틴-알파'의 바이오시밀러 'DA-3880'에 대해 일본 SKK(삼화화학연구소)가 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다고 1일 밝혔다.
동아에스티는 앞서 지난 2014년1월 SKK와 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결한 바 있다.
SKK는 지난 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔다. 2016년부터 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 진행했다.
동아에스티는 당초 계약에 따라 일본기업이 제조판매 승인을 받으면 한국에서 완제를 만들어 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 일본 후생노동성의 제조판매 승인은 신청 후 통상 12개월 이내에 이뤄진다.
DA-3880은 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파의 바이오시밀러다. 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 전 세계 매출은 30억달러(한화 약 3조3294억원), 일본 내 매출은 500억엔(4877억6000만원)에 달한다.
동아에스티 관계자는 "초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 앞으로 크게 증가할 것으로 예상된다"며 "동아에스티는 DA-3880이 일본 내에서 성공적으로 안착할 수 있도록 삼화화학연구소와 긴밀히 협력해 나갈 것이다. 일본에서의 성공을 기반으로 향후 글로벌 시장에서 통용될 수 있는 바이오의약품 개발에도 노력하겠다"고 말했다.
