[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 유한양행 신약후보 물질인 'YH12852'의 임상 시험 지연이 불가피해졌다.
세계 최대 임상시험 등록사이트인 미국국립보건원(NIH)의 '클리니컬트라이얼'(clinicaltrial)에 따르면, 유한양행은 지난 6일(현지 시간) YH12852의 임상2상 데이터를 업데이트하면서 '환자 모집을 일시적으로 유예한다'(suspended)는 내용을 추가했다.
해당 시험은 기능성 소화불량증 환자를 대상으로 YH12852의 효능과 안전성을 시험하기 위한 것으로 지난 2015년부터 약 3년 동안 진행해왔다.
유한양행이 돌연 임상시험을 유예하기로 한 이유는 이 신약후보물질의 투약 용량을 다시 설정(dose re-selection)하기 위해서다.
통상적으로 건강한 사람을 대상으로 하는 임상1상에서는 약물의 최대 내약 용량을 확인하고, 이를 바탕으로 임상2상에서 환자를 대상으로 적정 투약 용량을 설정한다.
유한양행은 0.1mg, 0.25mg, 0.5mg 등 모두 세 가지 용량으로 약 3년 동안 YH12852의 임상2상 시험을 진행했으나, 만족할만한 결과를 얻지 못해 용량을 재설정하려는 것으로 해석된다.
임상 유예는 환자모집을 일시적으로 보류한 상태를 말한다. 임상시험이 완전히 중단(terminated 또는 withdrawn)된 것은 아니라고 해도 임상시험이 지연되는 것은 피할 수 없다.
실제 유한양행은 YH12852의 임상 완료 목표 시기를 2017년 1월에서 2020년 1월로 수정했다. 개발 기간이 당초 계획보다 3년 정도 늘어나게 된 셈이다.
