삼성바이오에피스, 美 FDA에 'SB5' 판매허가 신청
삼성바이오에피스, 美 FDA에 'SB5' 판매허가 신청
자가면역질환 치료제 '휴미라' 바이오시밀러 … 美 진출 준비
  • 안상준 기자
  • 승인 2018.09.27 10:19
  • 댓글 0
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삼성바이오에피스가 'SB5'의 미국 시장 진출을 준비한다.
삼성바이오에피스가 'SB5'의 미국 시장 진출을 준비한다.

[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 삼성바이오에피스는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 휴미라 바이오시밀러 'SB5'의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 27일 밝혔다.

이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 7월 FDA에 제출한 SB5의 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 완료되며 진행된 것이다.

SB5는 애브비 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다. 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 연간 매출은 약 20조원에 달하며, 애브비 전체 매출의 60% 이상을 차지했다.

한편 삼성바이오에피스는 지난 4월 SB5의 오리지널 제약사인 애브비와 특허 관련 분쟁을 합의하고 라이선스 계약을 체결했다. 라이선스 계약에 따라 유럽은 올해 10월, 미국은 오는 2023년 6월부터 SB5의 판매가 가능하다.


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