[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 미국 FDA는 오는 10월10일(현지시간 기준) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 항암제 자문위원회를 개최해 항암제 바이오시밀러 '트룩시마'의 승인 안건에 대해 논의할 예정이라고 12일 공개했다.
셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 '맙테라·리툭산'이다.
셀트리온은 올해 5월 FDA에 트룩시마 바이오시밀러 품목허가 신청 서류를 재 제출, 6월 공식 허가 신청이 받아들여짐에 따라 품목허가 심사 과정을 거쳐 왔다.
FDA로부터 판매 승인을 받게 되면 미국 내 항암제 분야에 강력한 네트워크를 보유한 글로벌 빅파마인 테바를 통해 미국 시장에 안착한다는 게 회사 측의 계획이다.
셀트리온 관계자는 "트룩시마는 이미 유럽을 비롯한 세계 각국에서 의약품 판매허가를 받아 많은 환자들에게 처방되고 있다"며 "셀트리온은 미국에서도 많은 암환자들에게 합리적 비용의 치료 기회를 제공하는 바이오시밀러의 본질적 가치를 실현하고자 한다"고 말했다.
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