이뮨셀-엘씨, 美 FDA 췌장암 희귀의약품 지정받아
이뮨셀-엘씨, 美 FDA 췌장암 희귀의약품 지정받아
  • 안상준 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2018.09.12 11:23
  • 댓글 0
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[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] GC녹십자셀은 최근 미국 FDA로부터 '이뮨셀-엘씨'의 췌장암 희귀의약품 지정을 승인 받았다.

이뮨셀-엘씨는 국내에서 지난 2007년 식약처 품목허가를 획득해 생산, 판매되고 있는 면역항암제다. 이번 희귀의약품 지정 승인은 지난 6월 간암, 8월 뇌종양(교모세포종)에 이어 세 번째다.

미국 FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.

GC녹십자셀 이득주 사장은 "이뮨셀-엘씨의 세 번째 미국 FDA 희귀의약품 지정까지 계획대로 진행되어 매우 기쁘게 생각한다"며 "현재까지 희귀의약품으로 지정 받은 간암, 뇌종양과 더불어 췌장암 시장에서도 미국 진출 전략을 구상해 생물의약품 허가신청을 유리하게 접근할 계획"이라고 말했다.



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