[헬스코리아뉴스 / 이동근 기자] 식품의약품안전처는 전동식의료용천공기, 저출력심장 충격기, 이식형심장박동기 등 전기를 사용하는 의료기기에 대한 허가 사항 중 안전성 또는 유효성에 영향을 주는 주요한 변경사항을 안내하는 사례집을 발간한다고 4일 밝혔다.
이번 사례집은 지난 3년 동안 전기를 사용하는 의료기기에 변경허가 건을 분석하여 등급별·품목별 사례를 정리하여 허가를 변경하는데 도움을 주기 위한 것이다.
주요 내용은 품목별 ▲주요 변경 사례 ▲적용되는 기준·규격 ▲변경 대상 여부 판단 흐름도 등이다.
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