美 FDA, 대웅제약 '나보타' 허가 심사 재개
美 FDA, 대웅제약 '나보타' 허가 심사 재개
  • 안상준 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2018.08.30 10:43
  • 댓글 0
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[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 대웅제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 생물학적 의약품 품목허가 재신청을 접수했다는 공문을 받았다고 30일 밝혔다.

대웅제약은 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문에 따른 후속 조치로 이번 달 2일 허가 보완자료를 제출한 바 있다.

대웅제약 보툴리눔톡신 제제 '나보타'
대웅제약 보툴리눔톡신 제제 '나보타'

처방의약품 신청자 수수료 법에 따르면 FDA는 보완자료를 수령한 뒤 최종 보완요구 공문에서 지적한 사항들이 충분히 보완되었는지 검토, 수령일을 기준으로 30일 이내에 심사 재개의 수용여부, 심사등급 및 심사 완료일을 알려주도록 돼 있다.

FDA는 이번에 발송한 공문을 통해 나보타의 품목허가 재신청은 처방의약품 신청자 수수료 법에 따라 6개월의 심사기간이 소요되며, 그에 따른 심사 완료 목표일은 오는 2019년 2월2일이라고 알려왔다.

대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 "FDA가 나보타의 품목허가 재신청을 접수함으로써 내년 봄을 목표로 하는 미국 시장 진출이 가시권내로 들어왔다"며 "최종 품목 허가 및 발매에 이르는 과정을 철저히 준비해 미국 시장에 성공적으로 출시할 것"이라고 말했다.


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