[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 국산 보툴리눔톡신 제품 가운데 최초로 캐나다 진출에 성공한 대웅제약 '나보타'가 차기 행선지로 꼽히는 미국 시장 진출에도 속도를 내고 있다.
대웅제약은 지난 2일 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 심사 재개를 신청했다. 미국 시장 진출을 위한 '막바지 단계'에 돌입한 것이다.
이번 보완자료 제출은 지난 5월 FDA로부터 받은 최종 보완요구 공문(CRL, Complete Response Letter)에 따른 후속 조치다. CRL은 FDA가 의약품 판매허가를 신청한 업체에 임상 데이터나 제조 공정과 관련한 수정·보완을 요구하는 내용의 공문이다. 당시 FDA는 나보타의 생물학적 제제 허가신청 서류에 대해 일부 보완을 요구한 바 있다.
“미국 진출 가능성 80% 이상” … 시기가 관건
나보타의 미국 진출 시기는 FDA가 대웅제약의 최종 보완자료를 검토한 이후 내리는 판정에 따라 결정된다.
대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스는 FDA의 판정이 나오기까지 약 한 달의 기간이 소요될 것으로 보고 있다. FDA가 클래스 1 판정을 내릴 경우 올해 10월31일 이전(2개월 이내), 클래스 2 판정을 내릴 경우 내년 2월28일 이전(6개월 이내)에 나보타의 미국 품목허가가 가능하다.
NH투자증권 구완성 연구원은 "에볼루스는 지난 5월16일 허가보류 CRL 통지를 받은 이후 약 75일 만에 나보타에 대한 보완자료를 제출했다"며 "미국 허가 시점에 대해서는 약 3~4개월의 시차가 있을 수는 있겠지만, 허가 성공 가능성은 80% 이상으로 보인다"고 말했다.
FDA, 클래스 1판정 가능성 높아
제약 업계는 FDA가 나보타에 대해 클래스 1 판정을 내릴 가능성이 높은 것으로 보고 있다.
FDA가 제조 시설(생산 공장)에 대한 이슈로 CRL을 요청할 경우 보완자료를 제출한다 해도 검토에 긴 시간이 소요된다. 서류 검토뿐 아니라 공장에 대한 실사까지 거쳐야 하기 때문이다. 이 경우 클래스 2 판정 가능성이 높다.
하지만 대웅제약은 지난 5월 FDA로부터 나보타 제조 시설에 대한 승인을 명시한 '실태조사 보고서'를 받았다. 제조 시설 승인은 미국 품목허가를 받기 위해서 반드시 획득해야 하는 절차다.
대웅제약이 안전성, 유효성 임상 결과, 생산 공장 등 주요 이슈를 해결한 상황에서 FDA의 CRL을 받은 이유는 '아주 사소한 이슈' 때문으로 추정된다. FDA가 대웅제약 나보타에 대해 클래스 1 판정을 내릴 가능성이 높은 이유다.
대웅제약 관계자는 "FDA의 판정에 대해서는 현재 어떠한 예측도 불가능한 상황"이라며 "미국 진출과 관련해서는 보완자료 제출로부터 한 달이 지나는 오는 9월 초순경 FDA의 판정 결과가 나와 봐야 알 수 있을 것 같다"고 말했다.
나보타 캐나다 품목허가 ... 미국 진출 호재
이런 가운데 대웅제약이 최근 캐나다 연방보건부로부터 받은 나보타의 품목허가 승인은 미국시장 진출에 호재가 될 전망이다.
캐나다 연방보건부는 나보타의 미간 주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다. 이번 허가로 나보타는 대웅제약 자체개발 의약품 중 최초로 선진국 품목허가를 획득함과 동시에 국산 보툴리눔톡신 제품 가운데 처음으로 캐나다 시장에 입성했다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "이번 캐나다 품목허가 승인을 시작으로 세계 최대 톡신 시장인 북미지역에 빠르게 진출해 나갈 것"이라고 말했다.
업계 관계자는 "대웅제약이 캐나다 허가신청 후 1년여 만에 품목허가 승인을 받은 것은 나보타의 품질과 안전성, 유효성을 의약품 선진국으로부터 입증받았다는 의미가 있다"며 "나보타의 미국 시장 진출도 이제 시간문제일 뿐"이라고 설명했다.
