[헬스코리아뉴스 / 이동근 기자] 점안제 전문 제조회사인 유니메드제약은 20일. 일회용 인공눈물 점안제 '원타임프레쉬점안액'(Carboxymethylcellulose sodium 0.5%)의 미국 수출용 제품이 미국 식품의약국(FDA) 실사를 최근 통과했다고 밝혔다.
유니메드 오송공장은 지난 5월8일부터 7일간 해당 제품인 원타임프레쉬점안액에 대해 미국 FDA 실사를 받은 바 있다.
유니메드제약 관계자는 "최근 몇몇 국내 제약사들의 미국 FDA 경고 및 부적합 등 부정적인 사례가 빈번함에도 불구하고, 이번 실사는 제조시설, 설비, 문서, 인력 등 모든 면에서 완벽에 가까운 평가를 얻어낸 것으로 알려졌다"며 "해당 제품의 안정적인 공급 뿐 아니라 후속 제품들의 미국 진출에도 청신호가 켜진 셈"이라고 설명했다.
유니메드제약은 이번 실사에 앞서, 수년간 10여회 가량 GMP 실태조사를 비롯해 노무, 보안, 환경 등 다양한 분야의 실사와 검증을 받아왔으며, 지난해 8월에는 유럽 진입을 위한 CE 마크를 획득함으로써, 1회용 점안제 수출을 위한 토대를 마련했다.
유니메드제약 관계자는 “과거 미국 등 선진국에 대한 수출 이미지는 박리다매 전략으로 치부된 면이 없지 않지만, 명실공히 CGMP와 CE 규정을 공히 충족시키는 완벽한 제조환경을 구축했고, 이를 통해 만들어진 최고의 품질인 만큼 향후 시장에서도 합당한 수준의 가치 획득이 가능할 것”이라고 기대했다.
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