"대체 안되는 신약, 빠르게 급여화 해야"
"대체 안되는 신약, 빠르게 급여화 해야"
환연 안기종 대표 "급여 심사 기간 동안 저소득층 접근성 떨어져"
복지부 "재정 한정돼 합리적 재원 분재 고려해야"
  • 박수현 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2018.08.20 14:24
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[헬스코리아뉴스 / 박수현 기자] 생명과 직결되거나 대체약이 부재한 신약의 경우 신속한 시판허가와 건강보험 급여화가 필요하다는 주장이 제기됐다.

한국환자단체연합회 안기종 대표는 20일 국회의원회관에서 열린 '고가신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 토론회'에서 "우리나라는 경제적 능력과 상관없이 환자에게 생명과 직결된 신약 접근권을 헌법상기본권으로 보장하고 있지만 환자의 생명과 직결된, 대체제 없는 신약에 대한 신속한 접근권을 보장하는 제도는 현재까지 없다"며 이같이 밝혔다.

안기종 대표 "생명과 직결된 신약, 환자 접근성 높여야"

우리나라에서 신약이 건강보험으로 포함되려면 식품의약품안전처에서 시판 허가를 받은 뒤, 건강보험심사평가원 심사를 거치고, 국민건강보험공단과의  협상까지 끝나면 건강보험정책심의위원회에서 심의‧의결이 진행된다. 그리고 마지막으로 보건복지부가 고시를 하면 환자들이 건강보험 혜택을 받을 수 있다.

심평원과 건보공단 등의 심사를 진행하는 동안 환자는 처방 받더라도 비급여로 약을 살 수 밖에 없다. 즉 식약처에서 신약에 대한 시판을 허가 하더라도 급여화 여부를 심사하는 기간 동안에는 실손보험이 없는 저소득층은 신약을 접하기 힘들다.

따라서 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높고, 치료 대안이 존재하지 않는 질병을 치료 또는 예방하는 목적에서 사용되는 의약품으로 기존 의약품보다 현저히 안전성·유효성이 개선돼 식약처의 지정을 받은 신약에 대해 환자의 접근성을 보장해야한다는 것이 안 대표의 주장이다.

안 대표는 "생명과 직결된 신약은 제약사가 식약처와 심평원에 시판허가와 급여결정을 동시에 함으로써 시판되는 즉시 모든 해당 환자들이 건강보험으로 적용되는 약값으로 치료받을 수 있도록 하고, 이후 제약사와 공단이 약가협상을 완료한 뒤 차액을 정산하는 방향으로 가야한다"고 제안했다.

그는 또 "현행 재난적 의료비 지원금인 연간 2000만~3000만원을 5000만원으로 인상하고, 약제 무상공급 프로그램도 의무적으로 시행하면서 심평원과 공단의 행정력도 강화해 급여결정 및 약가협상을 신속히 진행해야한다"고 덧붙였다.

20일 국회의원회관에서 열린 ‘고가신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 토론회’
20일 국회의원회관에서 열린 ‘고가신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 토론회’

배은영 교수 "위험 분담제, 적용 범위, 암·희귀질환 외에도 적용해야"

경상대학교 약학대학 배은영 교수는 '위험 분담제 시행 5년, 그 성과와 한계'에 대한 주제로 발표를 진행하면서 "적용 범위를 제한하는 것이 불가피 하나, 암과 희귀질환에 국한할 필요는 없다"며 "질병의 위증도와 미 충족필요의 정도가 위험 분담제 적용 기준이 돼야 한다"며 위험 분담제 적용 범위 확대를 주장했다.

이어 "위험 분담제가 계약 종료 및 협상 불발로 인해 비급여로 전환될 경우, 기존 환자에게 일정 기간 유예기간을 주고, 환자들에게 비급여 전환에 대한 설명과 동의서 작성 등의 절차를 마련해 줘야 한다"고 덧붙였다.

다만 그는 "지난 5년 간 위험 분담제가 고가 약에 대한 접근성에 기여한 바가 있으나, 이중가격 구조를 만들어 가격체계의 투명성을 떨어뜨리고, 높은 표시가격 유지를 가능하게 했으며, 행정적 부담을 가중시켰을 뿐 아니라 재계약 불발로 급여삭제 됐을 때 (정부 입장에서) 정치적 부담이 생긴다"며 "접근성 향상을 위한 예외적 조항으로 운영돼야 한다"고 지적했다.

복지부 "건보재정 한정된 상황에서 현 약가결정제도 최선"

복지부 보험약제과 곽명섭 과장은 안기종 대표의 주장과 관련 "신약 등재는 건강보험 재정을 고려하지 않을 수 없다. 재정이 무한하다면 신속하게 약을 공급하면 되지만, 한정된 상황에서는 합리적 재원 분배를 생각해야 한다"며 "지금 정부가 취하는 정책이 어느 정도 적정한 가격에 국민들의 약 접근권을 보장하는 제도라고 생각한다"고 답했다.

또 안 대표가 주장한 '선 등재 후 약가 협상'에 대해 "근본적인 해결책이 되진 못할 것이다. 불확실성이 더 커질 수 있다는 이유로 제약사들이 이용하지 않을 것"이라며 부정적인 입장을 피력했다.

배은영 교수가 발표한 위험 분담제에 대한 평가에 대해서는 "항암제나 희귀질환치료제 외 다른 약으로 확대해달라는 요구가 많다"며 "(현 제도 아래에서도) 약제평가위원회를 통해 항암제나 희귀질환치료제 외의 약도 대상이 될 수 있지만 세부적 기준이 없다. 현재 기준을 검토하고 있다"며 공감을 표했다.

또 위험분담제 적용 후 재계약 불발 뒤 생기는 문제와 관련 "계약 불발이나 일반약 전환 후 제약사 공급 거부 등의 상황이 벌어지면 환자 보호가 가장 큰 관심사지만 쉽지 않은 문제"라며 "환자 보호 문제는 앞으로 위험분담제 시행에 있어 핵심과제가 될 것"이라고 전망했다.



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