[헬스코리아뉴스 / 이동근 기자] 식품의약품안전처는 자체개발 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상검출보조소프트웨어 ‘루닛 인사이트’(루닛)와 의료영상진단보조소프트웨어 ‘제이비에스-01케이’(제이엘케이인스펙션)를 14일 허가했다.
이번에 허가된 제품들은 모두 국산으로, 지난해 3월부터 ‘빅데이터 및 AI 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정돼 임상시험 설계에서 허가까지 지원을 받았다. 식약처는 지난 5월 허가 신청을 받았으며, 심사기간은 각각 44일, 58일이었다.
루닛 인사이트는 단순촬영(X-ray)으로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입력·분석, 폐 결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시해 의사가 폐결절을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다.
기존에는 CT 영상 등으로 폐결절을 진단하였으나 이번 제품 개발로 단순촬영(X-ray)만으로 질환을 진단할 수 있어 CT 등 촬영 비용이 절감될 것으로 예상된다는 것이 식약처의 설명이다.
임상시험을 통해 제품 성능(정확도)을 평가한 결과 의사가 해당 제품으로 폐결절을 진단한 것과 기존 방법으로 판단한 결과가 각각 94.3%, 89.5%로 루닛 인사이트 제품이 폐결절 진단 정확도가 더 높았다.
제이비에스-01케이는 뇌경색 진단을 받은 환자의 적절한 치료를 위해 자기공명(MR)으로 촬영한 환자의 뇌 영상과 심방세동 발병 유무를 입력하면 4가지로 구분된 뇌경색 유형에서 뇌경색 패턴을 추출·제시해 의사가 뇌경색 유형 판단을 도와주는 제품이다.
식약처에 따르면 임상시험을 통해 제품 성능(일치도)을 평가한 결과 의사들이 진단한 뇌경색 유형 일치율(54%)과 비교했을 때와 비슷한 수준(58.3%)을 보였다.
