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| ▲ 피라세탐 단일제 일성신약 ‘엔브레인주’ |
한국유나이티드제약의 ‘유세탐주’ 등 뇌기능개선제로 사용되는 ‘피라세탐 단일제’에 대한 사용상 주의사항이 한층 강화됐다.
기존의 효능·효과가 축소되고 용법, 용량이 세분화 됐으며 신부전 환자에 대한 주의가 강화된 것이다.
식품의약품안전청은 28일, 피라세탐단일제 경구·주사제들에 대한 안전성·유효성 심사결과를 근거로 효능효과·용법용량·사용상주의사항 등을 변경했다고 밝혔다.
해당제품은 한국유나이티드제약 ‘유세탐정’ 등 경구용 정제 7품목, 일성신약 ‘엔브레인캅셀’ 등 경구용 캡슐제 7품목, 한국유비씨제약 ‘뉴트로필’ 경구용 과립제 1품목, 휴온스 ‘아이라탐주사’ 등 주사제 10품목 등 총 25개 품목이다.
우선 효능 효과에서 뇌외상증후군(어지러움, 두통)의 개선과 허혈성 뇌경색이 삭제됐다. 또, 용법·용량에 신기능이 저하된 노인 환자에 대한 용량 조절 기준이 신설됐으며, 장기간 치료시 크레아티닌 청소율에 대한 정기적인 평가가 필요하다는 내용이 기록됐다.
또 투여금지대상에 간부전 환자 및 16세 미만의 소아, 피라세탐이나 다른 피롤리돈 유도체, 또는 기타 첨가제에 대한 과민증이 있는 환자, 헌팅턴 무도병 환자(Huntington's chorea) 등이 추가됐다.
이상반응에는 신경·정신계(신운동성 활동 항진, 떨림, 운동과다, 운동실조, 균형장애, 간질 악화, 동요, 착란, 환각 등)와 아나필락시스 양성반응, 관신경성 부종, 피부염, 가려움증, 두드러기, 무기력증, 피로 등이 추가 기재됐다.
이 밖에 임상시험에서 이 약을 1일 1.6~15g 복용시 위약 투여군보다 운동과다증, 졸림, 신경과민증, 우울증이 빈번하게 보고돼 운전 및 기계 사용시 주의사항이 추가됐으며, 1일 75g의 피라세탐 경구 복용과 관련한, 복통을 동반한 혈변(설사) 사례 한 건이 보고돼 과량투여시 주의사항이 포함됐다. 변경대상 의약품은 아래와 같다. <헬스코리아뉴스>
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제형
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제조/수입
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업소명
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제품명
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허가일자
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경구
(정제)
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제조
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한성제약
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한성피라세탐정800밀리그람
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1991-09-19
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제조
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대화제약
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게리탐정(피라세탐)
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1988-03-08
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제조
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헤파가드
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뉴세탐정(피라세탐)
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1996-02-02
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제조
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한국유나이티드제약
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유세탐정800밀리그람(피라세탐)
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1988-11-10
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수입
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한국유씨비제약
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뉴트로필정(피라세탐)
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2006-08-08
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제조
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한국파마
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에이브렌정(피라세탐)(수출명:피세탐정)
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1991-04-20
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제조
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메디카코리아
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메디카피라세탐정800밀리그람
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1986-02-17
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경구
(캡슐)
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제조
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삼진제약
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라세탐캡슐(피라세탐)
(수출명:GOLDPACETAM)
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1975-12-26
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제조
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경인제약
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유리탐캅셀(피라세탐)
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1984-06-11
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제조
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헤파가드
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뉴세탐캅셀(피라세탐)
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1996-02-02
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제조
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일성신약
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엔브레인캅셀(피라세탐)
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1976-01-26
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제조
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서울제약
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서울피라세탐캡슐(피라세탐)
(수출명:세탐캡슐,뉴로탐캡슐,필세탐캡슐,뉴로세탐캡슐)
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1979-03-20
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제조
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한성제약
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한성피라세탐캅셀
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1987-05-06
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제조
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메디카코리아
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메디카피라세탐캅셀(피라세탐)
[수출명:피라세탐캅셀,동일피라세탐캅셀,동일피메탐캅셀]
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1976-11-18
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경구
(과립)
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수입
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한국유씨비제약
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뉴트로필1200mg과립(피라세탐)
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1999-04-29
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주사제
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제조
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제일제약
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피라탐주200mg/mL(피라세탐)
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2002-04-13
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제조
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한국유니온제약
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유니세탐주(피라세탐)
(수출명:UNAPIRAN Inj)
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2002-06-18
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제조
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한국파마
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피-세탐주사(피라세탐)
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2001-09-17
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제조
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대우제약
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피라필주(피라세탐)(수출명:필피라필주)
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2001-01-31
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제조
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한국유나이티드제약
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유세탐주(피라세탐)
(수출명:BretamInj.1000mg/5ml)
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1991-08-07
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제조
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삼진제약
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라세탐주(피라세탐)
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1978-02-04
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제조
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휴온스
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아이라탐주사(피라세탐)
(수출명 : PIRAJECT INJ., PIRANJECT INJ.,AEYEROP Inj., SEOBA Inj.)
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2003-04-09
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제조
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대한약품공업
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브레세탐주(피라세탐)
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2007-08-03
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제조
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대한뉴팜
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대한뉴팜피라세탐주
(수출명:DaehanratamInj.)
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2005-08-02
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제조
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일성신약
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엔브레인주사(피라세탐)
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1976-01-26
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admin@hkn24.com
