앞으로 제약회사들이 고혈압 복합제를 개발할 때는 해당 단일제 고용량에 대한 우위성을 먼저 입증해야 허가를 받을 수 있다. 또한 임상시험 때 국내에서 허가받지 않은 대조약은 권고되지 않는다.
식품의약품안전청 의약품심사부 순환계약품과 왕소영 담당자는 15일 식약청에서 열린 ‘고혈압 복합제 임상시험’ 설명회에서 이같은 내용을 포함한 복합제 개발시 유의사항을 발표했다.
왕 당담자는 “복합제 개량신약의 인정기준은 안전성, 유효성, 유용성에 있어 이미 허가된 의약품, 즉 단일제에 비해 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있는 의약품”이라고 정의한 뒤, “복합제가 고용량 단일제에 대한 우위성이 입증되지 않는다면 복합제 개발에 의미가 없다. 복합제 개발의 타당성이 우선 검토되야 한다”고 말했다.
이와함께 임상시험 시 국내에서 허가되지 않은 대조약은 가급적 피해야할 것으로 보인다.
왕 당담자는 “‘텔미사탄 20mg’ 등 임상시험시 국내에서 허가되었으나, 시판되지 않는 대조약을 사용하는 것은 가능하지만, 권고되는 사항은 아니다”며 “가능한 국내 허가 약물을 사용하길 바란다”고 주문했다.
한편, 이날 설명회에는 약 30명 내외의 제약업계 인사들이 모여 최근 고혈압복합제에 대한 뜨거운 열기를 반영했다. <헬스코리아뉴스>
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