토종 제약사 신약개발 시계 어디로 가나
토종 제약사 신약개발 시계 어디로 가나
고혈압·당뇨치료제에 ‘올인’...중외제약 유일한 항체의약품 개발 중
  • 이석준 기자
  • 승인 2009.07.06 22:07
  • 댓글 0
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올해 상반기 국내 제약업체들이 가장 많이 임상승인을 받은 약물은 고혈압과 당뇨병치료제인 것으로 나타났다. 

7일 식약청의 ‘임상시험 승인현황’에 따르면 고혈압치료제(복합제 포함)와 당뇨병치료제가 각각 4건으로 가장 많았고, 이어 항암제 3건, 진통제 2건 등의 순이었다. 나머지는 류마티스관절염, 발기부전, B형간염, 피부질환, 역류성식도염, 탈모, 유전자, 위염, 천식, 고지혈증, 전립선질환, 항혈소판, 디프테리아 및 파상풍 혼합 백신 분야에서 각 1건이었다.

<상반기(1월~6월) 임상승인허가 현황>

 

1상 15건

2상 6건

3상 5건

종근당

도세탁셀(제네릭 임상)
(항암제)

캄토벨주(항암제)

 

중외제약

 

 

악템라(류마티스관절염약)
아바나필(발기부전치료제)

보령제약

피마살탄정(고혈압약)

 

 

LG생명과학

LC15-0444(당뇨병치료제)

LB80380
(B형간염치료제)

 

한미약품

뉴바스트A캠슐HM70262C OD정(피부과치료제)

오락솔(항암제)

 

한올제약

HL-051 XC(고혈압약)

 

 

안국약품

AGSCT101정(고혈압약)

 

AGSPT201정 20mg
(역류성식도염치료제)

태평양제약

PP-101(항혈소판제)

PP-303
(탈모치료제)

 

삼천당제약

노바스크정다이크로짇정
(고혈압복합제)

 

 

동아제약

DA-3607(유전자치료제)
DA-1229(당뇨병치료제)

 

 

SK케미칼

 

SK-MS10
(위염치료제)
SOTB07
(천식치료제)

 

한미약품

 

 

심바스트정(고지혈증약)

녹십자

GC1107
(디프테리아 및 파상풍 혼합 백신 )

 

 

대웅제약

DWP05195(진통제)

 

 

신풍제약

피나조신정
(전립선 비대증약)

 

 

동국제약

pio-net정(당뇨병약)

 

 

삼아제약

삼아아세클로페낙서방캡슐(소염진통제)

 

 

아주약품

 

 

아주베셀듀에프연질캡슐
(당뇨병약)

이 중 가장 관심을 끄는 약물은 중외제약의 ‘악템라’(류마티스관절염치료제)와 ‘아바나필’(발기부전치료제), 안국약품의 ‘AGSPT201정 20mg’(역류성식도염치료제), 한미약품 ‘심바스트정’(고지혈증치료제), 아주약품공업 ‘아주베셀튜에프연질캡슐’(당뇨병치료제) 등 임상 3상에 진입한 품목들이다.   

‘아바나필’은 오는 2010년 출시 예정으로 약효는 물론, 안전성이 뛰어나다는 것이 회사측의 설명. 특히 2012년 출시 목표로 임상을 진행 중인 ‘악템라’는 토종제약회사로는 처음 개발하는 오리지널 바이오 항체치료제라는 점에서 관심이 높다. 

항체의약품은 유전자공학 기술을 통한 항체를 이용해 질병의 원인물질에만 특이적으로 반응하기 때문에 효과가 우수하면서도 부작용이 적은 게 장점이다. 예컨대 악템라는 항체-항원 반응을 통해 체내에서 류마티스관절염과 관련된 염증을 유발하는 단백질(인터루킨-6)을 차단하는 새로운 메커니즘으로 개발됐다. ‘악템라’가 출시되면 중외제약은 오리지널 항체치료제 시장에서 다국적제약사와 경쟁하게 된다.

중외제약은 이달부터 서울대병원 등 주요 9개 대학병원 류마티스센터에서 악템라의 임상3상을 진행한다.

이어 임상 2상 진행 품목은 종근당 ‘캄토벨주’(항암제), LG생명과학 ‘LB80380’(B형간염치료제), 한미약품 ‘오락솔’(항암제), 태평양제약 ‘PP-303’(탈모치료제), SK케미칼 ‘SK-MS10’(위염치료제), ‘SOTB07’(천식치료제) 등 6건이다.

◆ 태평양제약, 2015년 탈모치료 신약 출시 예정

임상2상 약물 중에서는 태평양제약에서 개발하고 있는 탈모치료제가 눈길을 끈다. 태평양제약은 이 약물을 오는 2015년 출시한다는 목표 아래,  모기업인 아모레퍼시픽과 깊은 공을 들이고 있는 것으로 알려졌다. 

이밖에 임상 1상 진행 품목은 동아제약 ‘DA-3607’(유전자치료제), ‘DA-1229’(당뇨병치료제), 보령제약 ‘피마살탄정’(고혈압치료제) 등 15건이다.

신약이 시장에 출시되려면 단계별 임상시험을 거쳐야하는데,  신물질 도출부터 전임상(동물임상), 임상1상, 2상, 3상을 하기까지 10년 이상이 소요된다. 임상은 약효와 인체 안전성 등을 테스트하는 과정으로 단계가 높아질수록 피험자 수가 늘어난다. 백혈병 등과 같은 희귀의약품은 임상 2상 만으로도 시판이 허가된다. 일양약품이 현재 서울성모병원에서 진행하고 있는 차세대 백혈병치료제 ‘IY5511’이 대표적이다.

현재 임상1상 막바지 단계에 있는 이 약물은 올해 하반기 중 임상 2상 진입이 가능할 전망이어서 늦어도 2011년이면 제품이 출시될 것으로 기대를 모으고 있다. <헬스코리아뉴스>

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