일본 보건당국이 자국에서는 처음으로 바이오제네릭(바이오시밀러)를 승인했다.

후생노동성은 최근 노바티스의 자회사인 산도스사의 인간성장호르몬제 '소마트로핀'(somatropin)의 자국내 시판을 허가했다.

이 약물은 화이자사의 '지노트로핀(Genotropin)'을 복제한 것으로 이미 미국과 유럽에서 '옴니트로프(Omnitrope)'란 제품명으로 허가받았다. 

소마트로핀은 어린이 성장호르몬 결핍, 터너증후군, 만성신부전 치료에 사용된다.

암에서 자가면역질환까지 광범위하게 사용되는 바이오 약물은 합성약물보다 개발이 어렵고 가격도 비싸서 제네릭이 출시되어도 경쟁력이 높은 편이다.

이번에 승인된 '소마트로핀'은 일본에서 바이오제네릭 규정을 제정한 후 3개월만에 첫 승인 품목이다. <헬스코리아뉴스>

◆ Sandoz receives approval for first-ever Japanese biosimilar

Sandoz has received marketing authorization for the first-ever Japanese biosimilar, recombinant human growth hormone somatropin.

The Sandoz product will be marketed in Japan as Somatropin BS S.C. injection 5mg / 10mg.

It is approved for the treatment of growth hormone deficiency in children and growth disturbance associated with Turner's syndrome or chronic renal insufficiency.

Sandoz somatropin already marketed as Omnitrope in EU, US and Australia.

Sandoz is a Division of the Novartis group.