부광약품, B형간염약 복합제는 급반전 카드?
부광약품, B형간염약 복합제는 급반전 카드?
  • 이석준 기자
  • 승인 2009.06.07 12:57
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최근 부광약품이 발표한 ‘B형간염약 복합제(‘클레부딘’+‘아데포비어디피복실’) 특허 출원’은 기업의 가치를 높이기 위한 전략이라는 지적이 나오고 있다.

특허출원보다는 두 성분의 병용요법에 대한 임상시험 진행이 우선이며, ‘클레부딘’에 대한 특허권 역시 부광약품에게 있기 때문에 서두를 이유가 없었다는 것이다.

부광약품은 지난 5월 26일 ‘클레부딘’과 ‘아데포비어디피복실’을 포함하는 B형간염치료제 복합제 특허를 출원했다. ‘클레부딘’은 ‘레보비르’(부광약품), ‘아데포비어디피복실’은 ‘헵사라’(GSK)의 주성분이다.

부광약품측은 “이번 복합제가 각각의 단일제에 비해 B형 간염 바이러스 감염증 치료 효과를 극대화할 수 있으며, 내성바이러스에 대한 상호 억제작용을 가질 수 있다”고 주장했다.

또한 1차약인 ‘레보비르’와 2차약인 ‘헵세라’(미국 1차약)의 복합제가 상용화될 경우, 병용요법 처방의 제한요인인 보험 급여 문제가 해결된다는 점도 강조했다. 

현재 B형간염치료제 병용요법은 약제 내성을 막는데 탁월한 효과가 있어 처방이 권장되지만, 우리나라 보험기준 상 하나의 약만 보험적용이 이뤄져 비용이 크게 증가하는 문제점이 있었다.

분명 병용요법을 처방받고 있는 B형간염 환자들에게는 관심을 끌 만한 소식이다.

‘레보비르’+‘헵세라’ 복합제 임상시험은 진행중?

부광약품 국산 11호 신약 ‘레보비르’
하지만 부광약품의 ‘레보비르’와 ‘헵세라’ 임상시험은 아직 시작되지 않은 상태다.

‘레보비르’와 비슷한 시기에 국내 판매 허가를 받은 ‘세비보’(비급여)가 3~4년 전부터 ‘세비보’+‘헵세라’의 병용요법 임상시험에 진행 중인 것과는 대조적이다. 

업계 관계자는 “‘헵세라’의 특허만료가 내년 2월로 타 업체의 제네릭(복제약) 출시가 가능해졌지만, ‘레보비르’의 특허권이 10년 이상 남아있고, 다른 B형간염약의 복합제 출시가 사실상 어렵다는 점을 감안하면 이번 특허출원 발표는 뭔가 서두른 감이 없지 않다”며 “최근 ‘레보비르’ 부작용 파문 등으로 곤혹을 겪었던 부광약품은 반전의 카드가 필요했을 것”이라고 말했다.

실제로 국내 B형간염약 시장은 1차약 ‘제픽스’(GSK), '바라크루드 0.5mg’(BMS), '레보비르’(부광약품), ‘세비보’(노타비스)와 2차약 ‘헵세라’(GSK), '바라크루드 1.0mg'로 구성되는데, 복합제(1차+2차) 탄생은 쉽지 않은 상황이다.

‘제픽스’는 내성발현율이 높고, ‘세비보’는 비급여 상태이며, ‘바라크루드’는 용량별로 1,2차약이 있어 복합제 발매시 단일제의 매출감소 위험이 있는 상태다. 한마디로 부광약품이 복합제 특허 출원 발표를 서두를 이유가 없었다는 뜻이다.  

부광약품 관계자는 “현재 식품의약품안전청에 임상 승인을 신청해 놓은 상태”라며 “복합제의 빠른 출시로 환자들의 고통을 덜어주고, 더불어 시장선점 효과를 누리겠다는 방침이다. 복합제 특허 출원 발표가 이르다고 보지 않는다”고 말했다. <헬스코리아뉴스>


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