지난해 7월 1일 이후, 생산이 중단됐던 태반주사의 생산이 5개월여만에 재개됐다.
광동제약(대표 최수부)은 식품의약품안전청이 지난해 12월 28일, 자사의 ‘뷰라센’과 ‘휴마센’의 주 원료공급처인 화성바이오팜 인태반제제의 DMF(원료의약품신고제) 인정 공고를 냄으로써 지난해 지난 7월 1일 이후 중단됐던 태반주사제의 생산을 5개월여 만에 재개하게 됐다고 3일 밝혔다.
광동제약은 "DMF(Drug Master File) 시행으로 공고시까지 제품의 생산이 중단된 이후 업계의 재고 물량까지 소진돼 태반주사 공급에 큰 차질을 빚어 왔다"며 "이번 공고를 시작으로 공고품목이 지속적으로 증가, 제도변화에 따른 일시적인 품절현상은 다음주부터 완화될 것으로 보인다."고 덧붙였다.
광동제약 관계자는 "아직 원료의약품신고서가 공고되지 않은 제약사들은 대부분 판매할 수 있는 재고가 남아있지 않아 공고시점만 기다리고 있으나, 광동제약은 작년 7월 1일 법제화 되기 이전부터 시스템을 완료하고 DMF를 예상해 미리 재고를 확보해 둔 상태라서 식약청 공고와 상관없이 공급을 해오고 있었다."고 말했다.
이 관계자는 또 "인태반 제제의 가장 큰 문제점이었던 바이러스 감염 방지를 위해 바이러스 사멸에 대한 밸리데이션(Validation)을 실시해 안전성을 확보했다."며 "광동제약 뷰라센은 앰플(AMP) 마다 고유의 홀로그램을 부착, 태반의 수급에서 처리까지의 과정을 사후 추적관리가 가능하도록 했다."고 덧붙였다.
한편, 광동제약측은 B2745~B8745, K4758~K5846 등으로 표시되는 제품의 고유번호에는 태반수거계약 병원의 이니셜과 고유 관리번호가 기재 되며, 스티커가 부착된 제품만을 병·의원에 공급, 만일에 있을 수 있는 부작용 등 사후관리에 대비하고 있다고 설명했다.
