식품의약품안전청은 작년부터 단계적으로 시행된 품목별 사전 GMP 실시상황 평가신청 건과 관련, 올해 4월30일까지 총 240건이 접수되었으며, 이 중 143건은 이미 서류검토 및 실태조사를 완료했다고 밝혔다.
나머지 97건도 대부분 실태조사 완료 후 보완사항에 대해 업소에서 조치 중이며, 서류검토 완료 후 실태조사 진행 중이거나, 계획 중이다. 이 중 신약은 34품목, 전문의약품은 206품목(허가 : 75품목, 신고 : 131품목)이다.
올해 1월 이후에는 신약 7품목, 전문의약품 119품목(허가 : 32품목, 신고 : 87품목)이 접수되어 월 평균 약 30건 정도 꾸준히 접수되었으며 평가 또한 순조로이 진행되고 있다고 식약청은 설명했다.
일반적으로 품목별 사전 GMP 평가는 접수 후 30일 이내에 서류검토를 완료한 후 제조소와 일정을 협의하여 실태조사를 실시한 후 최종 적합·부적합 판정을 하고 있다.
식약청 관계자는 "현재 법정 처리기간(120일)보다 빠른 60~90일 이내 처리하고 있다"며 "식약청 직제 개편으로 의약품품질과 인원이 대폭 증원(9명 → 16명)됨으로써 더욱 더 빠른 GMP 평가가 기대된다"고 말했다.
식약청은 올해 7월 1일부터 접수되는 일반의약품에 대해서도 품목별 사전 GMP 평가가 시행되므로 허가신청(신고)시 착오가 없도록 해달라고 업계에 당부했다. <헬스코리아뉴스>
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