세계 7개국이 연합된 세계최초의 세포치료 네트워크 RMS Bionet(재생의료시스템 바이오네트워크, www.rmsbio.net)의 주요 멤버인 세원셀론텍㈜(대표이사 박헌강)은 미국 식품의약국(FDA)에 바이오콜라겐 상처치료제(제품명: 테라폼TheraForm)의 의료기기 허가신청(510k, premarket notification) 접수를 완료했다고 8일 밝혔다.
치과형(Dental Plug)을 비롯 일반 시트형(Standard Sheet)과 이중막형(Bilayer)에 이르는 세 가지 타입의 ‘테라폼’ 모두 각각 미국 FDA에 시판허가 신청서를 제출했으며, ‘테라폼’의 다양한 제형은 각종 외상과 화상, 치주질환, 지혈 등 광범위한 상처재생에 적용할 수 있도록 개발된 것이라고 세원셀론텍은 설명했다.
또 피부 단백질 구조와 매우 유사한 바이오콜라겐 성분을 활용함으로써 빠르고 안전하게 피부재생을 유도하는 것은 물론, 인체 생분해가 가능해 이식한 후에도 따로 제거할 필요 없이 간편하다고 이 회사는 소개했다.
세원셀론텍 장재덕 박사는 “RMS Bionet의 원천기술로 개발된 제품 중 미국 재생의료시장에 진출하는 첫 제품이 될 것으로 전망된다”며, “인체에 매우 안전할 뿐 아니라, 기존 제품의 치료효과를 보다 우수한 성분과 기술로 업그레이드한 ‘테라폼’은 별도의 임상절차 없이 효율적으로 미국 FDA의 시판허가를 취득할 수 있을 것”으로 기대했다.
테라폼의 세 가지 타입 모두 이르면 올해 3분기 이내 FDA의 승인여부가 결정될 것으로 예상된다. <헬스코리아뉴스>
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