난치병 치료에 희망을 줄 수 있는 세포치료제 개발 열기가 후끈 달아오르고 있다.
식품의약품안전청은 지난 2001년 1월30일 최초로 자기유래연골세포치료제 ‘콘드론’이 첫 승인된 이래 지금까지 7종의 치료제가 승인을 받았고 13종은 현재 개발중이라고 21일 밝혔다.
식약청은 “예전에는 대부분 자기유래연골세포나 자기유래피부각질세포와 같은 조직수복차원의 세포치료제(5종)가 주로 허가되었으나, 최근에는 기술력이 향상되면서 ‘자기유래활성화림프구’와 ‘자기유래수지상세포’를 이용한 항암 면역세포치료제가 각각 한 품목씩 허가되었다”고 설명했다.
또 현재 개발 중인 세포치료제는 골수나 제대혈에서 유래한 중간엽줄기세포를 이용해 심근경색, 뇌경색 또는 척수손상 등의 난치병을 치료하기 위한 것이 있다고 식약청은 덧붙였다.
식약청은 “그러나 세포치료제와 같은 첨단 BT의약품 개발자들의 경우 대부분 의약품허가관련 법령이나 절차에 익숙하지 못해 연구개발 과정에서 시행착오를 겪을 수 있다”며 “식약청에서 운영하는 사전상담제도를 이용해 줄 것”을 당부했다.
세포치료제는 세포와 조직의 기능을 복원시키기 위해 살아있는 자가(autologous), 동종(allogenic), 또는 이종(xenogenic)세포를 체외에서 증식·선별하거나 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 등의 일련의 행위를 통해 치료, 진단 및 예방의 목적으로 사용되는 의약품을 말한다.
통상 환자 자신으로부터 유래한 세포를 직접 이용하기 때문에, 불특정 다수를 대상으로 대량 생산하는 보통의 의약품과 비교해 소위 ‘맞춤형 의약품’이라고 불리는 첨단 BT의약품의 하나로 통한다.
특히, 줄기세포나 면역세포를 이용한 세포치료제는 난치병 영역에 대한 치료 가능성을 보여주고 있어 특별한 주목을 받고 있다.
