식약청이 26일 발표한 인태반(자하거) 제제에 대한 임상재평가 작업이 약효를 제대로 검증하지 못한채 성급하게 이루어짐으로써 결과적으로 시장에 혼란만 초래했다는 지적을 받고 있다. 

식품의약품안전청은 26일 제약회사들로부터 임상자료를 제출받은 인태반 추출물 주사제 22개 품목에 대한 재평가 결과를 공개했다.

재평가 결과,  17개 품목은 유용성을 인정받았으나,  ‘그린플라주’(녹십자), ‘홀스몬주’(유니메드제약), ‘홀스몬에프주’(유니메드제약), ‘지노민주’(진양제약) 등 4개 품목은 유용성을 입증하지 못해 판매중지 및 허가취소 조치하고 시중 유통품은 회수·폐기 토록 명령했다고 밝혔다. ‘플라센트렉스 엠에프쓰리주’(한국엠에프쓰리)는 임상시험 자료를 제출하지 않아 판매업무 정지처분을 내렸다.

식약청의 이번 발표는 당초 예상보다 3개월 이상 앞 당겨진 것이다. 식약청은 이달 중순까지만해도 임상자료가 방대해 인태반 추출물에 대한 재평가 작업이 빨라야 오는 6월 경 마무리 될 수 있을 것이라고 연막을 쳤었다.

이에따라 시장에서 퇴출되는 인태반 추출물 주사제는 제약회사들이 스스로 허가 취하한 ‘푸라렉신주’(대화제약), ‘뷰로넬주사’(비티오제약), ‘플라니케주’(중외신약), ‘파나톱주사’(케이엠에스제약), ‘뷰세라주’(하나제약), ‘리쥬베주’(휴온스) 등 6개 품목을 포함, 총 11개 품목으로 늘었다.

전체 허가 품목 28개 중 40%가 시장에서 사라지게 된 셈이다.  업계는 식약청의 급작스런 퇴출조치에 당혹감을 감추지 못하고 있다.

◆ 똑같은 원료와 동일한 제조방법...평가결과 딴판 

특히 인태반제제의 원조격인 일본 등에서 과학적 임상을 통해 효능을 입증받은 시장 상위 품목까지 재평가를 통과하지 못하자 의료 시장은 혼란스럽다는 반응이다. 똑같은 원료와 제조방법으로 만들어진 제품이 특정 제품에서만 저평가된 것은 이해하기 어렵다는 것이다. 일각에서는 태반제제 시장이 사라지는 것 아니냐는 섣부른 전망도 나온다.   

27일 관련 학회와 개원가에 따르면 식약청의 이번 재평가 과정은 약효 재평가라는 취지를 살리지 못했다는 지적을 받고 있다. 약효를 제대로 검증하기 위한 조건을 충족하지 못했다는 것이다. 

예컨대 현재 개원가는 인태반 추출물 사용시, 허가용법인 2주 처방 대신, 4주 처방을 원칙으로 하고있다. 이는 인태반 제제가 4주 이상 사용할 경우,  갱년기장애개선에 효능이 있다는 임상결과에 따른 것으로 일본이나 한국이나 처방패턴은 비슷하다.

한국태반의료연구회 배성조 회장은 “인태반제제는 국내뿐 아니라 일본에서도 4주 이상으로 처방하고 있다”며, “4주 이상 처방해야 확실한 효능을 볼 수 있으며 많은 문헌들이 이를 설명해 주고 있다”고 말했다. 

◆ “4주 이상 처방해야 효과 확인” 

하지만 식약청의 이번 임상 재평가는 2주 처방 임상자료에 근거한 것으로, 제약회사들은 식약청의 요청에 따라 2주 임상자료를 제출한 것으로 알려졌다.  

임상 디자인도 문제점으로 지적됐다. 식약청이 이번에 평가한 임상자료는 피험자수가 수십여명에 불과한데다 혈액채취 방식이 아닌 피험자 개개인에 대한 질문형식으로 작성된 것이다.  과학적으로 장기간 검증해도 부족할 의약품의 약효 검증이 짧은 기간에 개인적 기분에 따라 좌우될 수 있는 주관적 반응검사에 의해 이루어졌다는 지적을 피할 수 없는 이유다. 이는 식약청이 재평가를 서두른 데서도 나타난다.

대한태반임상의학회 이희전 회장은 “인태반은 단기간에 효과가 나타나는 게 아니다. 안전성은 이미 수많은 임상을 통해 확인됐다. 다만, 일반인들이 무분별하게 사용하면서 유통에 문제가 생겨 그런 것(식약청이 임상재평가를 한 것)”이라며 “이왕이면 의약품에 대한 약효 검증은 다양한 평가지표를 통해 체계적이고 과학적으로 이루어져야한다”고 말했다. 

제약업계의 한 관계자는 “4주 이상 처방시 약효가 있다는 수많은 임상자료가 있는데도 불구하고 마치 약효가 없는 불량약인 것처럼 알려져 안타깝다”며 “임상결과는 샘플수와 디자인에 따라 얼마든지 달라진다”고 말했다. 

한편 식약청은 자하거 엑스 복합제(액제)와 자하거 가수분해물(주사제)에 대한 임상자료를 각각 오는 4월과 12월까지 제출받아 임상 재평가 작업에 나설 계획이다.

이들 자료는 피험자의 혈액채취 방식으로 임상이 진행되고 있어 이번과 같은 논란은 다소 줄어들 것으로 보인다. <헬스코리아뉴스>

<부실검증 논란을 빚고 있는 식약청의 인태반 추출물 약효 재평가 결과>

<인태반 제제 재평가 계획>

이동근 기자 다른기사 보기