녹십자 그린플라주를 포함, 4개 인태반 추출물 주사제가 허가 취소된다.

식품의약품안전청은 26일, 인태반 추출물 주사제 임상재평가 결과,  17개 품목은 유용성이 인정되었으나 ‘그린플라주’(녹십자), ‘홀스몬주’(유니메드제약), ‘홀스몬에프주’(유니메드제약), ‘지노민주’(진양제약) 등 4개 품목은 유용성을 입증하지 못해 판매중지 및 허가취소 조치하고 시중 유통품은 회수·폐기 토록 명령했다고 밝혔다. 

식약청은 ‘푸라렉신주’(대화제약), ‘뷰로넬주사’(비티오제약), ‘플라니케주’(중외신약), ‘파나톱주사’(케이엠에스제약), ‘뷰세라주’(하나제약), ‘리쥬베주’(휴온스) 등 6개 품목은 이미 자진 품목허가취소 했다고 설명했다.

‘플라센트렉스엠에프쓰리주’(한국엠에프쓰리)등 1개 품목은 임상시험 결과보고서를 제출하지 않아 판매업무 정지처분을 내렸으며 계속 유용성 평가에 필요한 임상시험 결과보고서를 제출하지 않는 경우 허가취소 할 계획이라고 덧붙였다.

이번에 판매중지조치된 제품중 녹십자의 그린플라주는 생산실적이 2007년 82억9000만원, 2008년 77억4000만원으로 시장 1위 제품이다.

식약청은 이번 평가와 관련 “1981년 일본에서 실시한 임상시험 결과에 따라 국내 시판허가 했으나, 광범위하게 남용되고 있어 국내 환자에 대한 유용성을 임상시험을 통하여 재검증하고자 실시한 것”이라고 말했다.

식약청 관계자는 “인태반 추출물 액제 및 가수분해물 주사제(14개 품목)에 대하여도 2009년 말까지 임상시험 결과보고서를 제출받아 유용성을 입증하지 못하는 경우 허가취소 하는 등 인태반 제제의 유용성을 철저히 검증할 것”이라고 말했다. <헬스코리아뉴스>

<인태반 추출물 주사제 생산(수입)실적>

이동근 기자 다른기사 보기