악성종양치료제인 ‘구연산타목시펜’ 제제의 허가사항(효능/효과/용법/용량/사용상주의사항)이 오리지널과 제네릭 구분없이 일제히 통일조정됐다.
식품의약품안전청은 오리지널 구연산타목시펜의 허가사항이 안전성유효성심사를 통해 변경됨에 따라 이를 복제한 약물의 허가사항도 오리지널과 같이 통일조정했다고 20일 밝혔다.
식약청에 따르면 이 약물은 그간의 사용경험에서 구역, 구토, 식욕부진, 설사, 복통 등 기존 부작용외에 혈청 트리글리세리드상승에 의한다고 여겨지는 췌장염, 스티븐스-존슨증후군, 수포성 유천포창 등이 보고됐다.
또 아나필락시,혈관부종 등의 과민증상과 관질성폐렴의 발생가능성도 지적됐다.
이러한 증상이 나타나면 즉시 투약을 중지해야하고 적절한 처치를 해야한다고 식약청은 설명했다.
식약청 관계자는 “이 약의 과용량 투여는 심전도(ECG) 상에서 QT 간격(Q파와 T파의 거리)의 연장과 관련될 수 있다”며 “과용량 복용에 의한 부작용은 별도의 해독제가 없으므로 대증적으로 치료해야 한다”고 조언했다.
허가사항이 통일 조정된 복제약은 아래와 같다.
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