식품의약품안전청은 기획 시리즈 민원설명회「의약외품 심사관련 궁금증을 해소해 드립니다!」의 제 3탄으로 <치아미백제 심사의 모든 것>이란 주제로 오는 24일(화) 오후2시 질병관리본부 국제회의실에서 민원설명회를 실시한다.
의약외품과에서는 지난 해 8월부터 산업경쟁력이 있는 품목부터 제1탄 으로 <양모제 심사의 모든 것>, 제 2탄으로 <체취방지제 심사의 모든 것>을 각각 시리즈로 민원설명회를 진행해오고 있다.
의약품과 달리 의약외품은 품목분류가 일본을 제외한 다른 나라와 아직 국제조화가 이루어지지 않아 그 종류에 따라 외국에서는 의료기기, 화장품, 의약품 등으로 분류되고, 반창고 등 약 33여종의 품목군으로 구성되어 있어 제품개발 및 시장진입을 하려는 관련업체들이 의약외품 허가를 위한 심사 자료 준비에 많은 어려움이 있는 실정이다.
이번 설명회는 식약청 정책고객(PCRM) 설문조사를 통해 지난 제1탄 및 제2탄 시리즈 민원설명회의 고객만족도 및 의견 수렴 결과를 반영한 것으로 오는 3월 20일까지 참가자를 사전예약 받아 인원이 확정되면 식약청 홈페이지에 명단을 공개하고 설명회 당일 좌석을 지정(이름표 포함)하여 진행할 할 예정이다.
특히, 이번 심사 설명회에서는 2008년 의약외품과에서 자체연구사업 연구결과물로 마련된 “치아미백제 평가 가이드라인(안)”에 대한 구체적 내용을 공개하여 향후 치아미백제 안전성·유효성 제출자료 및 요건을 구체화하고, 치아미백제 임상시험 지침(안)도 공개하여 치아미백제를 개발하고자 하는 제조업소 및 연구소, 시험기관 등 고객의 의견을 적극 수렴할 예정이다.
