식약청이 한독약품에서 판매하고 있는 만성기관지염치료제 '케텍정'에 칼을 빼들었다.
식양청은 환자의 안전성 문제를 고려해 약의 효능 및 용법, 용량을 검토 중이라고 19일 밝혔다.
케텍정(텔리스로마이신)은 지난 2월 '투여받은 환자에서 급성 간기능부전 및 중증 간 손상이 보고된 바 있다'는 이유로 의사와 환자는 간염의 징후나 증상이 나타날 때 이 약 투여를 중지할 것을 권고 당한바 있다.
또 투여금기에 간염 또는 황달의 기왕력 환자, 심각한 간기능 장애, 신기능장애 환자에게 단백질분해효소 저해제나 케토코나졸과 같은 강력한 CYP3A4 저해제를 이 약과 병용투여 금지토록 추가했다.
FDA는 지난 2월 환자의 안전성 문제를 고려해 항생제 케텍(텔리스로마이신)의 적응증을 기존 3가지에서 1가지로 축소한다고 밝혔다.
이로써 이 약은 만성 기관지염의 급성악화와 급성 부비동염에 사용할 수 없게 됐다. 하지만 경증 또는 중등증 지역사회 획득성 폐렴에는 사용하도록 해 시장에 잔류토록 했다.
또 관련 경고를 블랙박스 형식으로 수정할 것을 판매사에 지시했다. 블랙박스는 FDA가 취할 수 있는 가장 강력한 형태의 경고다.
원제조사인 사노피아벤티스측은 모든 소명 자료를 식약청에 제출한 상태다.
이에 식약청 관계자는 "미국내에서 일어나고 있는 적응증 축소 문제 등을 고려해 신중하게 검토하고 있다"고 밝혔다.