식약청 '케텍정'에 칼 빼들었다
식약청 '케텍정'에 칼 빼들었다
  • 정대홍 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2007.06.19 14:05
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약청이 한독약품에서 판매하고 있는 만성기관지염치료제 '케텍정'에 칼을 빼들었다.

식양청은  환자의 안전성 문제를 고려해 약의 효능 및 용법, 용량을 검토 중이라고 19일 밝혔다.

케텍정(텔리스로마이신)은 지난 2월 '투여받은 환자에서 급성 간기능부전 및 중증 간 손상이 보고된 바 있다'는 이유로 의사와 환자는 간염의 징후나 증상이 나타날 때 이 약 투여를 중지할 것을 권고 당한바 있다. 

또 투여금기에 간염 또는 황달의 기왕력 환자, 심각한 간기능 장애, 신기능장애 환자에게 단백질분해효소 저해제나 케토코나졸과 같은 강력한 CYP3A4 저해제를 이 약과 병용투여 금지토록 추가했다.

FDA는 지난 2월 환자의 안전성 문제를 고려해 항생제 케텍(텔리스로마이신)의 적응증을 기존 3가지에서 1가지로 축소한다고 밝혔다.

이로써 이 약은 만성 기관지염의 급성악화와 급성 부비동염에 사용할 수 없게 됐다. 하지만 경증 또는 중등증 지역사회 획득성 폐렴에는 사용하도록 해 시장에 잔류토록 했다.

또 관련 경고를 블랙박스 형식으로 수정할 것을 판매사에 지시했다. 블랙박스는 FDA가 취할 수 있는 가장 강력한 형태의 경고다.

원제조사인 사노피아벤티스측은 모든 소명 자료를 식약청에 제출한 상태다.

이에 식약청 관계자는 "미국내에서 일어나고 있는 적응증 축소 문제 등을 고려해 신중하게 검토하고 있다"고 밝혔다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭